各醫(yī)療器械注冊人、備案人及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人：
??? 為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》，提升醫(yī)療器械召回信息發(fā)布的時效性和準(zhǔn)確性，加強(qiáng)醫(yī)療器械召回信息管理工作，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司與國家局信息中心在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)增加召回信息管理模塊，該模塊自今年3月1日起試運(yùn)行，試運(yùn)行時間到今年6月30日?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、自2023年3月1日起，根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)布醫(yī)療器械一級召回信息，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人發(fā)布僅在境外的醫(yī)療器械召回信息需上報國家藥品監(jiān)督管理局的，應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧宜幈O(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳(http：//zwfw.nmpa.gov.cn/），進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)召回信息管理模塊填報召回信息。
二、尚未注冊國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人賬號的，應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧宜幈O(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（http:/zwfw.nmpa.gov.cn/）進(jìn)行注冊申請，申請通過后，進(jìn)行系統(tǒng)授權(quán)綁定、登錄業(yè)務(wù)系統(tǒng)及填報召回信息。已注冊法人賬號的，登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳后可直接進(jìn)行系統(tǒng)授權(quán)綁定、登錄業(yè)務(wù)系統(tǒng)及填報召回信息。
三、醫(yī)療器械召回信息管理模塊操作流程見《醫(yī)療器械召回信息管理模塊企業(yè)端操作手冊》（詳見附件2），用戶也可在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)進(jìn)行下載獲取。國家局器械監(jiān)管司近期將會同國家局信息中心對召回信息管理模塊進(jìn)行線上使用培訓(xùn)。請各醫(yī)療器械注冊人、備案人以及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人按照上述要求開展相關(guān)召回信息發(fā)布工作。
有關(guān)召回信息管理模塊使用情況、存在的問題，請各醫(yī)療器械注冊人、備案人以及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人及時收集反饋我局。聯(lián)系人：醫(yī)療器械監(jiān)管處吳慶豐0451-88313031，郎敏0451-88313083，科技規(guī)劃處王洋0451-88313043，省藥品評價和風(fēng)險監(jiān)測中心趙世丹0451-84500971
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月17日