各區(qū)市場監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局，市市場監(jiān)管局機(jī)場分局，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會商務(wù)金融局，市藥監(jiān)局各分局，各相關(guān)事業(yè)單位：
??為深入貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求，及時(shí)掌握北京市醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)動態(tài)，有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，市藥監(jiān)局修訂完成《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信息采集和報(bào)告規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
??《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信息采集和報(bào)告規(guī)定》于2023年1月1日起實(shí)施，原北京市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告規(guī)定（試行）》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕37號）同時(shí)廢止。
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2022年12月30日
??北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信息采集和報(bào)告規(guī)定
??第一條??為建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號），制定本規(guī)定。
??第二條??北京市轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定，對企業(yè)基本情況、重大事項(xiàng)變化和生產(chǎn)運(yùn)營情況等進(jìn)行報(bào)告。
??第三條??醫(yī)療器械注冊人、備案人取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或辦理第一類醫(yī)療器械備案，以及醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)，登錄北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺完善企業(yè)基本情況。填報(bào)后基本情況發(fā)生變化的，應(yīng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)更新企業(yè)基本情況。
??第四條??醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)以下重大事項(xiàng)發(fā)生變化的，除本條中有特殊說明外，應(yīng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)填報(bào)重大事項(xiàng)變化情況；涉及許可或備案等相關(guān)事項(xiàng)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)辦理。
??（一）車間（包括生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)）和倉儲區(qū)發(fā)生的重建、改建、擴(kuò)建、區(qū)域布局調(diào)整、生產(chǎn)線改造或者設(shè)施變化等情況。
??（二）主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況。
??（三）企業(yè)停產(chǎn)、產(chǎn)品停產(chǎn)及恢復(fù)生產(chǎn)情況。
??連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)完成必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并提前10個(gè)工作日書面報(bào)告。
??（四）主要生產(chǎn)工藝、主要原材料和重要供應(yīng)商的變化情況。
??（五）增加或減少生產(chǎn)產(chǎn)品的情況。
??如增加的產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，或者增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)的，應(yīng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前報(bào)告。
??（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息表、產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容發(fā)生變化的情況。
??（七）集中帶量采購中選情況。
??（八）涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的輿情及其他應(yīng)報(bào)告的情況。
??第五條??醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于次年3月31日前，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定和《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》的要求填報(bào)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告》。填報(bào)內(nèi)容應(yīng)是所報(bào)告年度1月1日至12月31日期間所發(fā)生的情況。
??第六條??醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于次年4月30日前填報(bào)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)運(yùn)營情況采集表》。填報(bào)內(nèi)容應(yīng)是所報(bào)告年度1月1日至12月31日期間所發(fā)生的情況。
??第七條??對于發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量事故，企業(yè)除按照國家相關(guān)法律法規(guī)開展相應(yīng)工作外，還應(yīng)在發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量安全隱患或者重大質(zhì)量事故后24小時(shí)內(nèi)，將具體情況、擬采取的處置措施及其他有關(guān)情況以書面形式報(bào)告屬地藥品監(jiān)督管理部門及北京市藥品監(jiān)督管理局。
??第八條??各藥品監(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督企業(yè)按時(shí)完成報(bào)告工作，并根據(jù)企業(yè)報(bào)告情況確定監(jiān)督檢查所采取的措施，如檢查形式、檢查頻次、檢查內(nèi)容等，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)報(bào)告信息的利用，對涉及企業(yè)商業(yè)秘密的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保密。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按要求如實(shí)報(bào)告有關(guān)情況的，可按照相關(guān)規(guī)定將有關(guān)情況納入企業(yè)信用檔案，同時(shí)加大監(jiān)督檢查力度和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。
??第九條???北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告的信息化建設(shè)。北京市轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過相關(guān)信息化系統(tǒng)按照本規(guī)定要求報(bào)送有關(guān)信息。各藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)通過相關(guān)信息化系統(tǒng)及時(shí)了解企業(yè)相關(guān)信息，并按照本規(guī)定要求及時(shí)進(jìn)行處理。
??第十條??本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??第十一條??本規(guī)定自2023年1月1日起正式實(shí)施。2017年9月4日原北京市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告規(guī)定（試行）》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕37號）同時(shí)廢止。