???? 第一條?為加強(qiáng)藥品（含疫苗）、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩品一械”）風(fēng)險(xiǎn)管理工作、有效控制質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)消除安全隱患，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)制定本制度。
??第二條?本辦法所稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商是指西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督
管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“區(qū)局”）機(jī)關(guān)各處、所屬事業(yè)單位根據(jù)各自職責(zé)排查、收集、評(píng)估“兩品一械”安全風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)商議商討的形式，綜合研判風(fēng)險(xiǎn)因素、評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)程度、制定并落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控管理措施的過(guò)程。
??第三條?風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商是強(qiáng)化“兩品一械”監(jiān)管工作的重要手段,應(yīng)做到及時(shí)摸排風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)評(píng)定，防控到位,確保風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期，杜絕本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性“兩品一械”質(zhì)量安全事件，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。
??第四條?風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議采取定期召開(kāi)和即時(shí)召開(kāi)兩種形
式。會(huì)議原則上每季度召開(kāi)一次，發(fā)現(xiàn)重大、緊急藥品安全事件苗頭或有重大藥品保障、整治任務(wù)時(shí)，可即時(shí)召開(kāi)會(huì)商會(huì)議。
??第五條?定期召開(kāi)的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議由西藏自治區(qū)藏藥審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藏審中心”）組織召開(kāi)。即時(shí)召開(kāi)的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，由風(fēng)險(xiǎn)信息提出部門(mén)牽頭組織召開(kāi)。牽頭部門(mén)負(fù)責(zé)梳理風(fēng)險(xiǎn)信息、組織召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議及撰寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要和報(bào)告等工作。
??第六條?風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議由區(qū)局機(jī)關(guān)各處、所屬事業(yè)單位參加，根據(jù)需要，可邀請(qǐng)“兩品一械”專(zhuān)家?guī)斐蓡T參加會(huì)議。會(huì)議由藏審中心負(fù)責(zé)人召集主持，區(qū)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、各部門(mén)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)工作人員參加。
??第七條?風(fēng)險(xiǎn)信息來(lái)源有：
??（一）“兩品一械”審評(píng)審批過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息；
??（二）許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、稽查辦案等執(zhí)
法檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息；
??（三）輿情監(jiān)測(cè)、問(wèn)題處置發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息；
??（四）監(jiān)督抽檢（包括國(guó)抽、省抽）數(shù)據(jù)分析或其他檢
驗(yàn)提示的風(fēng)險(xiǎn)信息；
??（五）“兩品一械”不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)提示的風(fēng)險(xiǎn)信息；
??（六）投訴、舉報(bào)提示的風(fēng)險(xiǎn)信息；
??（七）企業(yè)提交的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告、定期安全性更新
報(bào)告中存在的風(fēng)險(xiǎn)信息；
??（八）各地（市）藥品監(jiān)管部門(mén)在“兩品一械”日常監(jiān)
管、輿情監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)、問(wèn)題處置等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)請(qǐng)自治區(qū)藥監(jiān)局會(huì)商的；
??（九）其它涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全需要相關(guān)部門(mén)重視、分析、
研討、處置等會(huì)商的事項(xiàng)。
??第八條?區(qū)局機(jī)關(guān)各處、所屬事業(yè)單位對(duì)收集的風(fēng)險(xiǎn)信
息進(jìn)行篩選分類(lèi)，界定為低風(fēng)險(xiǎn)的，在會(huì)上進(jìn)行通報(bào)；界定為中高風(fēng)險(xiǎn)的，需會(huì)商研判的風(fēng)險(xiǎn)信息于每季度第一個(gè)月5日前填寫(xiě)《風(fēng)險(xiǎn)信息匯總清單》（附件1），提交藏審中心整理匯總，并組織召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。
???? 第九條?風(fēng)險(xiǎn)研判過(guò)程可采取以下防控措施：
??（一）把握風(fēng)險(xiǎn)規(guī)律，完善監(jiān)管措施;
??（二）對(duì)涉及“兩品一械”生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談或告誡，責(zé)令相關(guān)單位立即采取措施整改；
??（三）對(duì)涉及的產(chǎn)品、企業(yè)、區(qū)域加強(qiáng)監(jiān)督檢查；
??（四）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患部署開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治和排查；
??（五）加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息；
??（六）其他經(jīng)會(huì)商決定需要采取的措施。
??第十條?牽頭部門(mén)撰寫(xiě)的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要，經(jīng)各會(huì)商部門(mén)審核確認(rèn)后，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審簽。需提交局務(wù)會(huì)審定的，按局務(wù)會(huì)議題程序辦理，經(jīng)批準(zhǔn)后印發(fā)區(qū)局機(jī)關(guān)各處、所屬事業(yè)單位落實(shí)，并在局內(nèi)網(wǎng)公布。
??第十一條?風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任部門(mén)應(yīng)根據(jù)會(huì)商確定的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤分析，及時(shí)匯總分析風(fēng)險(xiǎn)防控措施落實(shí)情況，于每季度最后一個(gè)月25日前形成《風(fēng)險(xiǎn)信息處置清單》（附件2）反饋藏審中心。
???? 即時(shí)召開(kāi)的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，風(fēng)險(xiǎn)防控措施落實(shí)情況應(yīng)及時(shí)反饋藏審中心。
??第十二條?每期風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議通報(bào)上期風(fēng)險(xiǎn)防控措落實(shí)情況，藏審中心負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的防控、處置和整改落實(shí)情況進(jìn)行督查督辦。
??第十三條?藏審中心負(fù)責(zé)建立、匯總風(fēng)險(xiǎn)信息臺(tái)賬，負(fù)責(zé)資料的整理和歸檔，負(fù)責(zé)完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。
??第十四條?各地（市）、縣（區(qū)）級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，可參照本制度執(zhí)行。
??第十五條?本制度由藏審中心負(fù)責(zé)解釋。
??第十六條?本制度自發(fā)布之日起施行。
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