各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位，各有關(guān)單位及個(gè)人：
??? 為統(tǒng)一指導(dǎo)我省藥品行政認(rèn)定工作，省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《福建省藥品行政認(rèn)定工作指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎有關(guān)單位和社會(huì)各界提出意見(jiàn)建議，于2023年4月12日前通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)和建議反饋至福建省藥品監(jiān)督管理局。
聯(lián)系人：姚佳億，聯(lián)系電話：0591-87525056，郵箱：735397760@qq.com，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“行政認(rèn)定工作指導(dǎo)意見(jiàn)反饋”。
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2022年3月24日
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福建省藥品行政認(rèn)定工作指導(dǎo)意見(jiàn)
（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）
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第一條?為準(zhǔn)確打擊藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）違法犯罪，統(tǒng)一指導(dǎo)我省藥品行政認(rèn)定工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《最高人民法院?最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào)）《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局?公安部?最高人民法院?最高人民檢察院關(guān)于印發(fā)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法的通知》（國(guó)藥監(jiān)法〔2022〕41號(hào)），以及《福建省食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施細(xì)則（試行）》等有關(guān)規(guī)定，特制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。
第二條?本指導(dǎo)意見(jiàn)所稱(chēng)藥品行政認(rèn)定是指省、市藥品監(jiān)管部門(mén)按照行刑銜接有關(guān)規(guī)定，根據(jù)相關(guān)證據(jù)材料，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等作出是否為藥品和是否為假藥、劣藥、民間傳統(tǒng)配方，以及所涉及的藥品是否足以嚴(yán)重危害人體健康等的認(rèn)定。
第三條?省藥品監(jiān)管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監(jiān)局）設(shè)立藥品認(rèn)定辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)認(rèn)定辦）負(fù)責(zé)與省級(jí)司法機(jī)關(guān)的溝通協(xié)調(diào)和有關(guān)認(rèn)定制度起草、制定，具體負(fù)責(zé)省級(jí)司法機(jī)關(guān)委托辦理的、重大復(fù)雜的藥品行政認(rèn)定工作，以及省藥監(jiān)局移送涉嫌犯罪案件的藥品行政認(rèn)定工作，指導(dǎo)設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品行政認(rèn)定工作,指派工作人員或者有關(guān)專(zhuān)家參與設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門(mén)藥品行政認(rèn)定工作。
設(shè)區(qū)市（含平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)，下同）藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)司法機(jī)關(guān)委托辦理的，以及本部門(mén)移送涉嫌犯罪案件的藥品行政認(rèn)定工作。
第四條?需邀請(qǐng)專(zhuān)家參與認(rèn)定的，應(yīng)根據(jù)案情和涉及的藥品領(lǐng)域等選擇藥品安全專(zhuān)家?guī)煜嚓P(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥⒏嬷獙?zhuān)家可能參與出庭作證或者說(shuō)明的義務(wù)。
設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門(mén)可以設(shè)立市級(jí)藥品安全專(zhuān)家?guī)彀匆?guī)定選取專(zhuān)家參與藥品行政認(rèn)定工作，也可以向省藥監(jiān)局申請(qǐng)從省級(jí)藥品安全專(zhuān)家?guī)熘邪匆?guī)定選取專(zhuān)家參與藥品行政認(rèn)定工作。
第五條??認(rèn)定工作范圍：
（一）是否屬于《藥品管理法》第二條第二款所規(guī)定藥品的認(rèn)定；
（二）是否屬于《藥品管理法》第九十八條第二款假藥的認(rèn)定：
1.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；
2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
3.變質(zhì)的藥品；
4.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
（三）是否屬于《藥品管理法》第九十八條第三款劣藥的認(rèn)定：
1.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
2.被污染的藥品；
3.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；
4.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；
5.超過(guò)有效期的藥品；
6.擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
7.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
（四）根據(jù)行刑銜接有關(guān)規(guī)定，需藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助認(rèn)定涉案產(chǎn)品是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求以及“足以嚴(yán)重危害人體健康”和“民間傳統(tǒng)配方”等其他情形。
第六條?委托藥品監(jiān)管部門(mén)出具書(shū)面認(rèn)定意見(jiàn)的，應(yīng)告知提供以下材料：?
1.材料目錄；
2.《認(rèn)定委托書(shū)》；
3.案情摘要；
4.需認(rèn)定的樣品，包括藥品外包裝、標(biāo)簽、藥品說(shuō)明書(shū)等實(shí)物證據(jù)，包裝、標(biāo)簽、藥品說(shuō)明書(shū)為外文的，須提供具有翻譯資質(zhì)的單位出具的樣品包裝、標(biāo)簽、藥品說(shuō)明書(shū)譯文；
5.需認(rèn)定的樣品清單；
6.認(rèn)定所需的其他材料（如藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所在地監(jiān)管部門(mén)協(xié)查材料、企業(yè)說(shuō)明,犯罪嫌疑人/被告人供述等)。
以上材料除需認(rèn)定藥品的實(shí)物外，均可用復(fù)印件替代，但應(yīng)保證其真實(shí)性及完整性，標(biāo)明“此復(fù)印件與原件一致”并加蓋移送單位的印章。
《認(rèn)定委托書(shū)》應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容：文件編號(hào)，委托認(rèn)定單位全稱(chēng)和委托時(shí)間，樣品名稱(chēng)、數(shù)量、包裝等情況，認(rèn)定要求，聯(lián)系人姓名、通訊地址、聯(lián)系電話（或傳真號(hào)碼）。
根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項(xiàng)“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”認(rèn)定為假藥，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項(xiàng)至第七項(xiàng)認(rèn)定為劣藥，只需要事實(shí)認(rèn)定，不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，無(wú)需附藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。
對(duì)司法機(jī)關(guān)擬委托認(rèn)定的，約定所需的時(shí)限；根據(jù)具體案情和一次性告知原則，提示需要提供的證據(jù)材料等；必要時(shí)，指派藥品監(jiān)管工作人員會(huì)同公安機(jī)關(guān)前往現(xiàn)場(chǎng)，配合收集相關(guān)證據(jù)材料。
司法機(jī)關(guān)移送的材料符合本條規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即受理，需要補(bǔ)充相關(guān)材料的，告知合理的補(bǔ)充時(shí)限。
第七條??認(rèn)定流程：
（一）會(huì)議討論。認(rèn)定辦（或?qū)ｉT(mén)機(jī)構(gòu)）根據(jù)案涉產(chǎn)品情況，經(jīng)分管辦案工作的局領(lǐng)導(dǎo)審批同意，召集有關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)工作人員、直屬事業(yè)單位工作工作人員，必要時(shí)可邀請(qǐng)藥品安全專(zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家參與討論，形成會(huì)議記錄，并經(jīng)所有與會(huì)人員簽字確認(rèn)。
（二）出具認(rèn)定意見(jiàn)書(shū)。藥品監(jiān)管部門(mén)一般在15日內(nèi)（含檢驗(yàn)、論證期限）或者與委托單位約定的時(shí)限內(nèi)出具認(rèn)定意見(jiàn)，認(rèn)定應(yīng)先明確涉案產(chǎn)品的屬性，后認(rèn)定是否為假劣藥或者是否足以危害人體健康等，并說(shuō)明理由和依據(jù)。
委托認(rèn)定的，書(shū)面認(rèn)定意見(jiàn)應(yīng)在作出后2個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)委托單位。
對(duì)于需由藥品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行確認(rèn)的，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)協(xié)助司法機(jī)關(guān)向藥品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)函（發(fā)函格式參照?qǐng)?zhí)法辦案文書(shū)中的“協(xié)助調(diào)查函”），根據(jù)回函結(jié)果進(jìn)行認(rèn)定。
根據(jù)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定要求，需要進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)的，應(yīng)將相關(guān)樣品委托省藥檢院或所在地市級(jí)藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)。符合檢驗(yàn)條件的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先安排檢驗(yàn)，一般應(yīng)在15日內(nèi)出具檢驗(yàn)結(jié)論。本省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不能檢驗(yàn)，需要協(xié)調(diào)其他技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)配合做好技術(shù)機(jī)構(gòu)篩選及相關(guān)協(xié)調(diào)溝通工作。無(wú)需檢驗(yàn)或者無(wú)法完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面反饋司法機(jī)關(guān)。
第八條?認(rèn)定意見(jiàn)書(shū)格式：
（一）假藥案件，結(jié)論中應(yīng)寫(xiě)明“經(jīng)認(rèn)定，……為假藥；
（二）劣藥案件，結(jié)論中應(yīng)寫(xiě)明“經(jīng)認(rèn)定，……為劣藥；
（三）妨害藥品管理案件，對(duì)屬于難以確定“足以嚴(yán)重危害人體健康”的，結(jié)論中應(yīng)寫(xiě)明“經(jīng)認(rèn)定，當(dāng)事人實(shí)施……的行為，足以嚴(yán)重危害人體健康?！?
（四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案件，結(jié)論中應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明“經(jīng)認(rèn)定，涉案醫(yī)療器械……不符合……標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本案其他情形，足以嚴(yán)重危害人體健康”；
（五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品案件，結(jié)論中應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明“經(jīng)認(rèn)定，涉案化妝品……不符合……標(biāo)準(zhǔn)或者化妝品安全技術(shù)規(guī)范”。
其他案件也應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明認(rèn)定涉嫌犯罪應(yīng)具備的結(jié)論性意見(jiàn)。
認(rèn)定意見(jiàn)書(shū)后應(yīng)附認(rèn)定理由和依據(jù)。
第九條?“對(duì)于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的”情形，提請(qǐng)省、市藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助認(rèn)定的，一般應(yīng)先由所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具初步認(rèn)定意見(jiàn)。
第十條??對(duì)以下情形，不予認(rèn)定:
1.提請(qǐng)認(rèn)定的物品前期核查、協(xié)查、抽驗(yàn)等基礎(chǔ)工作不完整的；
2.提出申請(qǐng)認(rèn)定時(shí)間與實(shí)際送達(dá)認(rèn)定時(shí)間不符的；
3.提請(qǐng)認(rèn)定的物品明顯不符合藥品的法定定義的;
4.提請(qǐng)認(rèn)定的物品標(biāo)注有外文，未提供具有翻譯資質(zhì)的單位出具的譯文的；
5.提請(qǐng)認(rèn)定的物品包裝不完整、明顯破損、標(biāo)識(shí)不清、無(wú)標(biāo)簽標(biāo)示等其他影響認(rèn)定的情形。
第十一條??屬于《最高人民法院?最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第七條第一款規(guī)定情形的，無(wú)需出具專(zhuān)門(mén)認(rèn)定意見(jiàn)，設(shè)區(qū)市以上藥品監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)公安機(jī)關(guān)的要求給予書(shū)面釋明。
第十二條??犯罪嫌疑人、被害人或者其辯護(hù)律師、法定代理人對(duì)認(rèn)定意見(jiàn)不服的，辦案部門(mén)應(yīng)當(dāng)其在涉案物品依法處置前可以提出重新認(rèn)定的申請(qǐng)。提出申請(qǐng)的，應(yīng)有充分理由并提供相應(yīng)證據(jù)。
第十三條??認(rèn)定意見(jiàn)文書(shū)一式三份，一份交申請(qǐng)或委托單位收?qǐng)?zhí)，一份由認(rèn)定辦（認(rèn)定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)）存檔，一份由單位檔案管理部門(mén)存檔。
第十四條??省藥監(jiān)局藥品稽查辦可參照本工作指導(dǎo)意見(jiàn)要求，以省藥監(jiān)局名義對(duì)外出具案情簡(jiǎn)單的、事實(shí)清楚的假劣藥和足以危害人體健康等的認(rèn)定意見(jiàn)；案情復(fù)雜的，可邀請(qǐng)省藥監(jiān)局藥品安全專(zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家參與認(rèn)定或者提請(qǐng)省藥監(jiān)局認(rèn)定辦認(rèn)定。
第十五條??本指導(dǎo)意見(jiàn)自印發(fā)之日起在省藥監(jiān)局及各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)施行，各設(shè)區(qū)市局可在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)實(shí)施細(xì)則、成立相應(yīng)藥品行政認(rèn)定領(lǐng)導(dǎo)小組和認(rèn)定機(jī)構(gòu)，法律法規(guī)和上級(jí)文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。