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各有關(guān)單位：

??? 為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊程序，按照《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，我局制定了《山西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序》《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序》《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，請于2023年4月25日前將《征求意見反饋表》反饋至郵箱：sxsylqxc@126.com。

??? 聯(lián)?系?人：行政審批管理處 ?梁煒

??? 聯(lián)系電話：0351-8383598

附件：1.《山西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序》（征求意見稿）

??????2.《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序》（征求意見稿）

??????3.《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》（征求意見稿）????

??????4.征求意見反饋表

山西省藥品監(jiān)督管理局

2023年4月10日

（主動(dòng)公開）

附件1

山西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序

（征求意見稿）

第一條?為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保我省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）等法規(guī)和規(guī)章文件，以及國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作要求，結(jié)合工作實(shí)際，制定本程序。

第二條??本程序適用于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在本省尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在本省已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊。

納入國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊的第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查及第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)許可參照本程序?qū)嵤?

第三條?省局結(jié)合突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重程度、醫(yī)療器械儲(chǔ)備供應(yīng)實(shí)際，按照本省應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整有關(guān)要求適時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急注冊程序，開通應(yīng)急審批通道，并向社會(huì)公告。

第四條?突發(fā)公共衛(wèi)生事件后，省局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需第二類醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急注冊。

第五條??省局主管第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊。省局行政審批管理處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品審評(píng)中心、省藥品檢查中心在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)具體工作。

第六條??應(yīng)急注冊程序啟動(dòng)后，省局應(yīng)確定并動(dòng)態(tài)調(diào)整列入第二類應(yīng)急注冊醫(yī)療器械品種在省局網(wǎng)站上公示，并建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加快開展產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作，推動(dòng)應(yīng)急注冊醫(yī)療器械快速上市。

第七條??對(duì)屬于第二類應(yīng)急注冊醫(yī)療器械的品種（以下簡稱應(yīng)急注冊醫(yī)療器械），申請人可在申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)同步申請產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可。

第八條??應(yīng)急注冊醫(yī)療器械申請人應(yīng)按照法規(guī)要求提交產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，省局行政審批管理處根據(jù)主要申請材料是否齊全且符合法定形式當(dāng)日按照有關(guān)規(guī)定作出受理決定，必要時(shí)可商省藥品審評(píng)中心。

第九條??已受理的應(yīng)急醫(yī)療器械注冊材料，省局行政審批管理處應(yīng)當(dāng)注明應(yīng)急審批，當(dāng)日轉(zhuǎn)交省藥品審評(píng)中心和省藥品檢查中心。

第十條??省藥品檢查中心應(yīng)當(dāng)于接到資料后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并及時(shí)出具檢查結(jié)果。必要時(shí)，可視情況結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查與注冊質(zhì)量管理體系核查合并進(jìn)行。

第十一條?省藥品審評(píng)中心對(duì)在技術(shù)審評(píng)階段需要召開專家評(píng)審會(huì)的，需立即組織相關(guān)專家進(jìn)行評(píng)審，于5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，專家評(píng)審、注冊核查及企業(yè)補(bǔ)充資料時(shí)間均不計(jì)算在內(nèi)。

應(yīng)急醫(yī)療器械注冊申請人委托省綜合檢驗(yàn)中心的，省局行政審批管理處應(yīng)協(xié)調(diào)省綜合檢驗(yàn)中心在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展檢驗(yàn)，并盡快出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十二條??應(yīng)急醫(yī)療器械注冊通過技術(shù)審評(píng)后，省局行政審批管理處于2個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批工作，作出是否準(zhǔn)予核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊證》的決定，24小時(shí)內(nèi)將結(jié)果送達(dá)注冊申請人。

第十三條??對(duì)于納入國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊的第三類醫(yī)療器械，?省藥品檢查中心應(yīng)在接到國家藥品監(jiān)督管理局通知后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心要求及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告。

第十四條??申請第二類應(yīng)急醫(yī)療器械注冊的申請人可同時(shí)申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更。應(yīng)急醫(yī)療器械注冊材料進(jìn)入行政審批流程同時(shí)啟動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更審批流程，在核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊證》決定的同時(shí)簽發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，省局行政審批管理處24小時(shí)內(nèi)將結(jié)果送達(dá)申請人。

第十五條??對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，附條件批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》備注欄中明確相關(guān)要求和有效期，并標(biāo)注“應(yīng)急審批”字樣，原則上《醫(yī)療器械注冊證》有效期不超過1年。已獲醫(yī)療器械應(yīng)急審批注冊證的注冊人，應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿3個(gè)月前，向省局申請延續(xù)注冊。未按規(guī)定時(shí)限提出延續(xù)注冊申請的或未補(bǔ)齊相關(guān)資料的，省局行政審批管理處將作出不予延續(xù)注冊的決定。

第十六條??省局行政審批管理處應(yīng)當(dāng)遵循產(chǎn)品滿足市場實(shí)際需求原則，結(jié)合本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)展態(tài)勢、醫(yī)療器械儲(chǔ)備供應(yīng)實(shí)際等情況適時(shí)終止應(yīng)急注冊程序，關(guān)閉應(yīng)急審批通道，并向社會(huì)公告。已經(jīng)進(jìn)入應(yīng)急審批通道尚未批準(zhǔn)的產(chǎn)品按照應(yīng)急注冊程序執(zhí)行。未按照規(guī)定時(shí)限要求提交相關(guān)注冊資料的，不再按照應(yīng)急注冊程序執(zhí)行，予以優(yōu)先辦理。

第十七條??省局行政審批管理處應(yīng)當(dāng)公示應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械注冊信息和生產(chǎn)許可信息，并及時(shí)更新。

第十八條??應(yīng)急醫(yī)療器械注冊人應(yīng)主動(dòng)依法依規(guī)落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)對(duì)產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)測與評(píng)估，完成需完善的工作，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第十九條??對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》及附條件審批要求，加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第二十條??國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十一條??應(yīng)急注冊醫(yī)療器械注冊申請?jiān)瓌t上不收費(fèi)。

第二十二條?本程序自發(fā)布之日起實(shí)施，《山西省新冠肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》和《關(guān)于調(diào)整疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的通告》同時(shí)廢止。

附件2

山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序

（征求意見稿）

第一條?為了鼓勵(lì)山西省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）和國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條??本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請的界定審查及其注冊。

已獲得國家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程序。

?第三條?山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管山西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查及其注冊。

省局行政審批管理處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查及其注冊工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室，辦公室設(shè)在省藥品審評(píng)中心，負(fù)責(zé)創(chuàng)新界定審查申請的初審、組織專家審查、異議處理等具體工作。

第四條?省局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

第五條??經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查同意進(jìn)行特別審查的第二類醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目，可直接按本程序執(zhí)行。

第六條?省局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械實(shí)施創(chuàng)新界定審查：

（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人住所在我省轄區(qū)內(nèi)。

（二）申報(bào)產(chǎn)品具有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一：

1.?國家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；

2.?省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；

3.?市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；

4.?核心技術(shù)發(fā)明專利；

5.?實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。

（三）申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品。

（四）申請人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第七條??有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；

（二）依法通過受讓取得在中國核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（四）醫(yī)療器械技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，且填補(bǔ)了我省空白。

第八條?申請人應(yīng)當(dāng)在第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新界定審查申請前填寫《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表》（見附件1）并提交支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品符合本程序第四條、第五條要求的相關(guān)證明文件（文件編寫規(guī)范參見附件2《山西省創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申報(bào)資料編寫指南》）及所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。包括但不限于：

（一）申請人企業(yè)法人資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明文件。對(duì)于提交產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利的，還應(yīng)滿足以下之一：

1.?依法取得發(fā)明專利權(quán)或者其使用權(quán)；

2.?發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告或由具備資質(zhì)的查新機(jī)構(gòu)出具查新報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（三）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.?產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.?產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3.?產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.?產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值；

2.?核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；

3.?省內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比。

（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

?第九條?省局行政審批管理處收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請后，在2個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查，對(duì)符合本程序第四條規(guī)定形式要求的予以受理，轉(zhuǎn)交創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室。創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請后，應(yīng)當(dāng)于30個(gè)工作日內(nèi)完成初審并組織專家進(jìn)行審查，給出審查意見。其中，補(bǔ)充資料、異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。30個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長期限不得超過15個(gè)工作日。

?第十條??創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室對(duì)擬決定界定為創(chuàng)新產(chǎn)品的第二類醫(yī)療器械，報(bào)省局行政審批管理處同意后，在省局網(wǎng)站予以公示，公示時(shí)間為10個(gè)工作日，公示內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、受理號(hào)、申請人。

第十一條??對(duì)公示內(nèi)容有異議的，異議人可在公示期內(nèi)提交《山西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議表》（見附件3）并說明理由。省局行政審批管理處應(yīng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，會(huì)同省藥品審評(píng)中心對(duì)收到的相關(guān)意見進(jìn)行研究，出具最終界定審查意見。

經(jīng)公示無異議的，由省局作出審查決定，將審查結(jié)果（《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單》見附件4）書面通知申請人。

第十二條?界定審查結(jié)果告知后，對(duì)于界定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，申請人應(yīng)按醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法律法規(guī)要求申報(bào)注冊，進(jìn)入快速審評(píng)審批綠色通道。

第十三條?在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，省局對(duì)于界定為創(chuàng)新的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評(píng)等環(huán)節(jié)，予以優(yōu)先辦理并根據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則對(duì)臨床試驗(yàn)全程給予監(jiān)督指導(dǎo)。

第十四條?對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中填寫《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表》（見附件5），就下列問題與審核查驗(yàn)中心溝通交流：

（一）重大技術(shù)問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗(yàn)方案；

（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十五條?省藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果（《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單》見附件6）告知申請人。省藥品審評(píng)中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。

第十六條?省藥品審評(píng)中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等問題溝通交流。

第十七條??省局行政審批管理處應(yīng)主動(dòng)協(xié)調(diào)省綜合檢驗(yàn)中心（以下簡稱綜檢中心）為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，對(duì)其檢驗(yàn)申請單獨(dú)排序、優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告，在滿足必需檢驗(yàn)時(shí)間的前提下，檢驗(yàn)時(shí)限較現(xiàn)有檢驗(yàn)周期縮減20%及以上。

第十八條??對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，省局行政審批管理處優(yōu)先受理，并將該注冊申請項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，當(dāng)日流轉(zhuǎn)。

第十九條?省藥品審評(píng)中心應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)。需要申請人補(bǔ)正資料的，自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。特殊情況經(jīng)省局主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請人。

第二十條??省藥品檢查中心應(yīng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請人建立質(zhì)量管理體系予以溝通輔導(dǎo)，并優(yōu)先檢查，檢查時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品檢查所用時(shí)限縮減50%及以上。特殊情況經(jīng)?省藥品檢查中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長，并將理由告知申請人。

第二十一條??創(chuàng)新醫(yī)療器械的行政審批時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品審批所用時(shí)限縮減50%及以上。特殊情況經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請人。

創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊證后，省局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請事項(xiàng)予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，當(dāng)場辦結(jié)。

第二十二條??納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人在審查結(jié)果告知之日起2年內(nèi)，未申報(bào)注冊的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項(xiàng)。2年后，申請人可按照本程序重新申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的審查認(rèn)定及其注冊。

第二十三條??第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進(jìn)行重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂、使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的，應(yīng)按照本程序重新申請。

第二十四條??經(jīng)省局或國家藥品監(jiān)督管理局審查納入創(chuàng)新注冊程序并獲準(zhǔn)上市的第二類醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)，申請變更注冊的，省局予以優(yōu)先辦理。

第二十五條?屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；

（六）申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；

（七）經(jīng)專家評(píng)審會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十六條?本程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條?本程序自發(fā)布之日起施行。

附件：1.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表

??????2.山西省創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申報(bào)資料編寫指南

??????3.山西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議表

??????4.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單

??????5.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表

??????6.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單

附件1

山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表

附件2

山西省創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申報(bào)資料編寫指南

為規(guī)范山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）以及國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號(hào)），特制定本指南。

本指南對(duì)我省申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫進(jìn)行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報(bào)過程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決申報(bào)過程中遇到的一些共性問題。

??一、申報(bào)資料內(nèi)容

（一）山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機(jī)理、分類依據(jù)、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。

（二）申請人資格證明文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1. 提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。

2. 提供相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件

（1）申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本。

（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件。

（3）發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括

1. 產(chǎn)品的預(yù)期用途。

（1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；

（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；

（3）說明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；

（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

2. 產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理。

詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。

3. 明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括

1. 信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。

應(yīng)為中國境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報(bào)告或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新水平及理由。查新報(bào)告的有效期為一年。

2. 國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）。

可提供本產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。

3. 國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比。

（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理/作用機(jī)理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明。如有，提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料。

4. 產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述。

闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。

（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。

（七）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1. 基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險(xiǎn)管理過程研究結(jié)果；

2. 參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。

（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中的相關(guān)要求。

（九）其他證明產(chǎn)品符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》第四條及《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序》第四條、第五條、第六條的資料

如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級(jí)、省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)，請說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。

（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

包括所提交資料的清單以及申請人承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾。

二、申報(bào)資料格式

（一）申報(bào)資料應(yīng)按本說明第一部分順序排列并裝訂成冊。

（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

（三）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。

三、其他

（一）申請人應(yīng)如實(shí)填寫《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表》的全部內(nèi)容。

（二）申報(bào)資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

（三）對(duì)于再次申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單》復(fù)印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說明。若有申報(bào)材料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請時(shí)提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請人出具文件聲明該申報(bào)材料原件所在申請資料的受理號(hào)及位置。

（四）申請人申報(bào)時(shí)還需同時(shí)提交以下文件的電子文檔：

1.?山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表；

2. 所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述；

3. 產(chǎn)品技術(shù)文件。

電子文檔應(yīng)為PDF等不可編輯文件。

附件3

山西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議表

附件4

山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單

（編號(hào)：?????）

??????????????????：

你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請（受理號(hào)：?????），

產(chǎn)品名稱:

規(guī)格型號(hào)：

性能結(jié)構(gòu)及組成：

主要工作原理或者作用機(jī)理:

經(jīng)審查，審查結(jié)論為：

□同意按照《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序》進(jìn)行審批。

□不同意按照《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序》進(jìn)行審批，理由：???????????????????????????????。

你單位可在收到本通知三個(gè)工作日內(nèi)提出審查異議。

聯(lián)系人：???????????????聯(lián)系電話：

特此通知。

山西省藥品監(jiān)督管理局

?年?月?日?????

附件5

山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表

注：申請人提出溝通交流時(shí)，對(duì)擬討論問題應(yīng)有完整的解決方案或合理的解釋依據(jù)。

附件6

山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單

附件3

山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序

（征求意見稿）

第一條??為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）以及《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條??本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序申請的審核及其注冊。

第三條?省局主管山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊。省局行政審批管理處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)優(yōu)先注冊申請進(jìn)行審核、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)工作。

第四條??對(duì)符合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊，按照接受時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和審批，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量體系核查：

（一）臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；

（二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

（三）診斷或治療老年人、殘疾人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；

（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

（五）列入國家或山西省重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的。

（六）屬于山西省太忻一體化以及綜改示范區(qū)內(nèi)重大招商引資項(xiàng)目、引進(jìn)人才創(chuàng)辦企業(yè)項(xiàng)目的，且醫(yī)療器械產(chǎn)品填補(bǔ)我省空白，具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值。

（七）同一集團(tuán)或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊人注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至我省注冊、生產(chǎn)。

第五條??申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請前提交優(yōu)先審批申請表（見附件1）、相關(guān)證明文件及所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條??對(duì)于符合本程序第四條第（一）項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

（二）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在省外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

（三）提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，且目前尚無同等替代診斷或者治療方法。

第七條?對(duì)于符合本程序第四條第（二）項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：

（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

（二）證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料；

（三）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（四）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或附件3

治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

第八條??對(duì)于符合本程序第四條第（三）項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：

（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人、殘疾人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

（二）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（三）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。

第九條??對(duì)于符合本程序第四條第（四）項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：

1.?該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料；

2.?該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

3.?證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

第十條??對(duì)于符合本程序第四條第（五）項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品屬于列入國家、山西省科技重大專項(xiàng)或國家、山西省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說明及相關(guān)支持性材料，如項(xiàng)目任務(wù)書等。

第十一條?對(duì)于符合本程序第四條第（六）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）省政府、太忻一體化以及綜改示范區(qū)相關(guān)部門重點(diǎn)扶持的通知、批復(fù)或名單。

（二）提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值的數(shù)據(jù)支持。

第十二條??對(duì)于符合本程序第四條第（七）項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）外省核發(fā)的該產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件、注冊時(shí)提交的申報(bào)資料及轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的佐證材料。

（二）同一集團(tuán)或跨省兼并、重組的資質(zhì)證明。

第十三條??對(duì)于本程序第四條第（六）、（七）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局行政審批管理處自收到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

對(duì)于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局行政審批管理處轉(zhuǎn)交省藥品審評(píng)中心對(duì)申請人提交的優(yōu)先注冊申請材料進(jìn)行論證審核，自收到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行論證審核，在審核過程中，應(yīng)積極與申請人開展溝通交流，必要時(shí)可安排專項(xiàng)交流并形成紀(jì)要。符合優(yōu)先注冊情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

第十四條?省局行政審批管理處將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請人、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)在政務(wù)網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期滿后，向申請人發(fā)出審核通知單（格式見附件2）。

第十五條?對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局在公示結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

???第十六條??經(jīng)省局行政審批管理處和省藥品審評(píng)中心論證審核不予優(yōu)先注冊的，將不予優(yōu)先注冊的意見和原因書面告知申請人（格式見附件2），并按常規(guī)審批程序辦理。

第十七條??對(duì)納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，省藥品審評(píng)中心予以優(yōu)先審評(píng)，在25個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（申請人補(bǔ)正資料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。省局行政審批管理處優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗(yàn)核查。

第十八條??對(duì)于納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，如在山西省綜合檢驗(yàn)中心（以下簡稱省綜檢中心）開展補(bǔ)充注冊檢驗(yàn)的，省局行政審批管理處應(yīng)協(xié)調(diào)省綜檢中心優(yōu)先檢驗(yàn)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十九條?對(duì)納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，省局在5個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。

第二十條??經(jīng)省局或國家藥品監(jiān)督管理局審核納入優(yōu)先注冊程序并獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，省局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請予以優(yōu)先辦理。

第二十一條??在日常監(jiān)管、監(jiān)督檢查和飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法違規(guī)和失信的企業(yè)，其產(chǎn)品注冊申請不得納入優(yōu)先審批程序。

第二十二條??已經(jīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序（試行）》及《山西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）》進(jìn)行審批的注冊申請項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

第二十三條??本程序自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件：1.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表

??????2.?2.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序?qū)徍送ㄖ獣?

??????3.?3.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

附件1?

山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表

附件2?

山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序?qū)徍送ㄖ獣?

（編號(hào)： ???）

???????????????：

你單位提出的山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請，

產(chǎn)品名稱:

規(guī)格型號(hào)：

經(jīng)審核，結(jié)論為：

□同意按照《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》進(jìn)行審批。

□不同意按照《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》進(jìn)行審批，理由： ???????

你單位可在收到本通知三個(gè)工作日內(nèi)提出審核異議。

聯(lián)系人： ???????????聯(lián)系電話：

特此通知。

??

山西省藥品監(jiān)督管理局

???年 ?月 ?日????

附件3

山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

附件4

《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序》等三個(gè)注冊程序征求意見反饋表

單位名稱：?