各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，高新區(qū)、白溝新城分局，涿州市食品藥品監(jiān)督管理局：
???? 根據(jù)省局《2018年藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》和《2018年藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃》要求，現(xiàn)將我市《2018年藥品流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。
保定市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
?2018年3月12日
2018年藥品流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查方案
???? 為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院食品藥品安全決策部署，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，督導(dǎo)企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品流通事中事后監(jiān)管工作，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，確保公眾用藥安全有效，現(xiàn)結(jié)合我市實(shí)際，制定2018年藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案。
一、指導(dǎo)思想
以十九大精神為指導(dǎo)，按照上級(jí)決策部署及指示精神，牢固樹(shù)立“四個(gè)意識(shí)”，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持監(jiān)管部門(mén)職責(zé)定位，堅(jiān)持依法陽(yáng)光監(jiān)管，建立以檢查為中心的現(xiàn)代監(jiān)管理念，不斷探索新的監(jiān)管方法以適應(yīng)監(jiān)管新形勢(shì)的要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，確保我市藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
·???????? 職責(zé)劃分
按照屬地管理原則，各縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管（含藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖總部、零售企業(yè)），蓮池區(qū)、競(jìng)秀區(qū)、高新區(qū)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)由市局藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)監(jiān)管。
三、監(jiān)督檢查工作重點(diǎn)
（一）做好日常監(jiān)管工作，日常檢查與有因檢查、飛行檢查相結(jié)合。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含疫苗配送企業(yè)）全年監(jiān)督檢查全覆蓋，每年至少一次；對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度至少監(jiān)督檢查一次；對(duì)第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼經(jīng)營(yíng)企業(yè)每半年至少監(jiān)督檢查一次。市局組織對(duì)藥品零售企業(yè)飛行檢查，覆蓋率不低于5%?？h（市、區(qū)）局要對(duì)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，每年至少一次。
（二）進(jìn)一步完善抽檢工作機(jī)制，規(guī)范抽檢工作行為，提高抽檢效能，使監(jiān)督抽檢與評(píng)價(jià)抽檢各有側(cè)重、互為補(bǔ)充，有的放矢地開(kāi)展各項(xiàng)抽檢工作。規(guī)范抽檢不符合規(guī)定藥品的核查處理，上查源頭、下查終端，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，處理結(jié)果按規(guī)定公開(kāi)、報(bào)送。
（三）藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)。為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)；從個(gè)人或無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》單位購(gòu)進(jìn)藥品；向無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售藥品；偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)不完整、不真實(shí)；購(gòu)銷藥品過(guò)程證、票、賬、貨、款不能對(duì)應(yīng)一致；藥品庫(kù)外庫(kù)、賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用個(gè)人銀行賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)；麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；未按GSP規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品；向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開(kāi)具發(fā)票；中藥飲片分裝；未按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”等。
（四）藥品零售企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)。不得從個(gè)人或無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)藥品，不得超范圍經(jīng)營(yíng)，供貨方資質(zhì)不齊全；執(zhí)業(yè)藥師不在職在崗、“掛證”；銷售終止妊娠藥品及處方藥不憑處方銷售；含特殊管理藥品復(fù)方制劑不落實(shí)專柜、限量、登記身份證銷售相關(guān)規(guī)定；非法收購(gòu)銷售回流藥品；藥品不納入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，不按規(guī)定存儲(chǔ)藥品。
（五）結(jié)合檢查、抽檢、投訴舉報(bào)、稽查等信息，有針對(duì)性的開(kāi)展專項(xiàng)整治。一是開(kāi)展以藥品現(xiàn)代物流企業(yè)、縣級(jí)企業(yè)、分支機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)的整治行動(dòng)，重點(diǎn)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、票賬貨證款不一致、數(shù)據(jù)造假、不按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”等違法違規(guī)行為。二是持續(xù)開(kāi)展以城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店診所為重點(diǎn)的違法經(jīng)營(yíng)整治行動(dòng)。三是開(kāi)展以可待因復(fù)方口服液制劑為主的第二類精神藥品專項(xiàng)整治，加強(qiáng)特藥流向核查，嚴(yán)防特藥流弊。四是開(kāi)展中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治，持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，有效打擊飲片分裝、染色、增重、摻雜使假、掛靠走票、溫濕度數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為。
（六）對(duì)診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并使用，擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，不按規(guī)定儲(chǔ)存藥品行為要依法查處。
四、工作要求
（一）高度重視監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。針對(duì)當(dāng)前藥品監(jiān)管人員輪崗流失嚴(yán)重，人員素質(zhì)參差不齊的現(xiàn)狀，要落實(shí)好“四有兩責(zé)”，同時(shí)加強(qiáng)一線監(jiān)管人員培訓(xùn)，推進(jìn)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。
（二）推進(jìn)信息公開(kāi)和社會(huì)共治。提高信息公開(kāi)重要性認(rèn)識(shí)，做到檢查標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)、檢查程序公開(kāi)、檢查結(jié)果公開(kāi)，提高相關(guān)信息透明度，提高公眾和社會(huì)對(duì)企業(yè)監(jiān)督的參與度，同時(shí)注重媒體溝通及輿情處置應(yīng)對(duì)，早發(fā)聲、早公開(kāi)、早處理。
（三）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展。進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，建設(shè)科學(xué)、合理、高效、順暢的藥品現(xiàn)代物流體系，扶植藥品批發(fā)企業(yè)做大做強(qiáng)，提升藥品流通規(guī)?；?、集約化發(fā)展水平。引導(dǎo)藥品零售企業(yè)向連鎖化發(fā)展，加快建立規(guī)模化、集約化、規(guī)范化藥品經(jīng)營(yíng)終端體系，鞏固GSP認(rèn)證成果。
（四）加強(qiáng)黨建和黨風(fēng)廉政建設(shè)。牢固樹(shù)立“四個(gè)意識(shí)”，鍥而不舍落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神，聚焦突出問(wèn)題，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，努力打造一支忠誠(chéng)干凈擔(dān)當(dāng)?shù)谋O(jiān)管隊(duì)伍，堅(jiān)決把“四個(gè)最嚴(yán)”落到實(shí)處。
保定市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室
?2018年3月19日印發(fā)