各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,省局各檢查分局、省藥品檢查中心:
??? 為加強(qiáng)全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管,進(jìn)一步引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng),凈化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng),嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為,保障公眾網(wǎng)絡(luò)用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī),現(xiàn)將2023年藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作安排如下:
一、備案報(bào)告工作
(一)職責(zé)分工
省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)《藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)資格證書》辦理、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的公示備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)的報(bào)告工作及全省報(bào)告信息歸集存檔;各市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)所在轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)報(bào)告信息的收集整理和上報(bào);各地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的報(bào)告工作。
(二)備案報(bào)告內(nèi)容
1.省藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合要求的平臺(tái)企業(yè)予以備案。省藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)派駐分局在平臺(tái)企業(yè)備案后3個(gè)月內(nèi),組織對(duì)其開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,指導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)合法有序開展經(jīng)營(yíng)。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的公示備案信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理局辦理變更備案;其他備案信息發(fā)生變化的,應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更新。
2.從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定,向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,如實(shí)填寫并提交加蓋公章的《山西省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表》(附件1)(電子版及一式三份紙質(zhì)版),現(xiàn)已開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè),需于4月底前完成報(bào)告工作;報(bào)告信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向所在轄區(qū)藥品監(jiān)管部門重新報(bào)告。
3.《山西省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表》中“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號(hào)”的填報(bào),開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的自建類企業(yè)和入住類批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部為必填項(xiàng)。
4.入住第三方平臺(tái)的企業(yè),線上店鋪和線下門店必須一一對(duì)應(yīng),填報(bào)信息必須保持一致。
5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過(guò)多個(gè)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序(含小程序)等開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明;入駐多個(gè)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,也應(yīng)當(dāng)在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明。
(三)工作內(nèi)容
1、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際,細(xì)化具體內(nèi)容,完善有關(guān)要求,組織藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)依法依規(guī)履行報(bào)告義務(wù)。
2、做好報(bào)告信息的收集整理,及時(shí)掌握本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)情況。各市局將報(bào)告信息收集整理更新后,填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告匯總表》(附件2),同《山西省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表》(電子版)于每季度末上報(bào)省局。
二、監(jiān)督工作
圍繞藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、建立健全管理機(jī)制等方面,各級(jí)藥品監(jiān)管部門要梳理轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)情況,建立健全監(jiān)管臺(tái)賬,全面掌握轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對(duì)象底數(shù),掌握情況,進(jìn)一步細(xì)化有關(guān)制度,持續(xù)開展“線上清網(wǎng),線下規(guī)范”治理,采取常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。
由省局藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作計(jì)劃的組織實(shí)施,省藥品檢查中心配合完成;各檢查分局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖總部)網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督檢查;各市縣局負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督檢查。
(一)日常監(jiān)管工作
2023年度檢查覆蓋率達(dá)到轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管企業(yè)100%,于11月30日前完成,并完成檢查情況統(tǒng)計(jì)表的填報(bào)(附件3)。
1.能力審核:重點(diǎn)審核企業(yè)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》、自建網(wǎng)站相關(guān)資質(zhì)、與第三方平臺(tái)簽訂的協(xié)議(合同)等有關(guān)資質(zhì)。嚴(yán)格檢查企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)銷售軟硬件的配備,網(wǎng)絡(luò)銷售管理體系、管理機(jī)構(gòu)建設(shè),是否具備網(wǎng)絡(luò)銷售的能力。
2.經(jīng)營(yíng)管理:重點(diǎn)檢查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否依法履行備案及報(bào)告義務(wù);是否按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍、線上線下一致原則開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng);與平臺(tái)對(duì)接模式是否可以保證數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)查看、與企業(yè)質(zhì)量管理體系是否建立鏈接等情況。嚴(yán)格檢查線上線下銷售主體是否一致,配送地址是否一致,以及“庫(kù)中設(shè)店”等行為。
3.制度管理:重點(diǎn)檢查企業(yè)是否建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、處方藥管理、儲(chǔ)存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理、在線藥學(xué)服務(wù)制度(零售企業(yè))等制度。
4.處方藥管理:重點(diǎn)檢查企業(yè)使用電子處方向個(gè)人銷售處方藥時(shí),是否與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)簽訂協(xié)議,可確保處方來(lái)源真實(shí)可靠、可追溯;是否按管理制度進(jìn)行處方的調(diào)配、審核、流轉(zhuǎn);是否按照“先方后藥”流程銷售處方藥;是否存在向個(gè)人贈(zèng)送處方藥行為;頁(yè)面風(fēng)險(xiǎn)警示信息的提示設(shè)置等。
5.人員管理:重點(diǎn)檢查企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員、藥師、處方審核調(diào)配人員資質(zhì),及人員配備是否可以保證正常的經(jīng)營(yíng)等。
6.網(wǎng)頁(yè)信息展示:重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照要求公示藥品經(jīng)營(yíng)許可證等信息;是否對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員和藥師資質(zhì)在網(wǎng)站首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面顯著位置進(jìn)行持續(xù)展示;處方藥與非處方藥是否進(jìn)行分區(qū)展示;處方藥的展示是否可以做到有效的“先醫(yī)后方”,以及說(shuō)明書展示是否符合要求等。
7.儲(chǔ)配管理:重點(diǎn)檢查企業(yè)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)、配送是否符合要求;開展委托配送的,是否與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議,約定藥品質(zhì)量責(zé)任,并對(duì)其進(jìn)行定期審核和監(jiān)督。嚴(yán)格檢查藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)藥品配送的質(zhì)量安全,是否符合要求、全程可追溯。
8.記錄保存管理:重點(diǎn)檢查企業(yè)對(duì)供貨單位資質(zhì)文件、電子交易銷售憑證的保存;處方藥處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄的保存。嚴(yán)格檢查相關(guān)記錄保存期限是否不少于5年,且不少于有效期滿后1年。
(二)專項(xiàng)檢查工作
按照國(guó)家局《關(guān)于開展2023年藥品經(jīng)營(yíng)和使用專項(xiàng)檢查工作的通知》要求,2023年4月—10月各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照實(shí)施方案要求,組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)及銷售企業(yè),按類別、比例進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索開展深入調(diào)查。各級(jí)藥品監(jiān)管部門做好年度檢查工作總結(jié)(統(tǒng)計(jì)表格見(jiàn)附件4),于2023年11月17日前報(bào)省局藥品流通監(jiān)管處。工作總結(jié)包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及處理情況、取得成效和工作建議等。
1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)。重點(diǎn)檢查第三方平臺(tái)藥品質(zhì)量 安全管理機(jī)構(gòu)建立和藥品質(zhì)量安全管理制度建立及實(shí)施情況,對(duì)平臺(tái)與入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)協(xié)議簽訂情況,對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量保證能力審核及動(dòng)態(tài)監(jiān)控情況,對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為管理情況。重點(diǎn)檢查第三方平臺(tái)對(duì)處方藥信息展示及風(fēng)險(xiǎn)警示等管理情況,處方藥憑處方銷售及處方審核等情況。通過(guò)登陸第三方平臺(tái)管理系統(tǒng)調(diào)取部分品種交易數(shù)據(jù),對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)渠道及銷售流向進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
2.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)。以城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等為重點(diǎn)區(qū)域場(chǎng)所,嚴(yán)查以直播平臺(tái)廣告植入方式進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、異地注冊(cè)進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等行為;重點(diǎn)檢查是否存在違規(guī)銷售實(shí)行特殊管理的藥品。對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售批發(fā)企業(yè),重點(diǎn)檢查網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù),排查是否存在非法渠道購(gòu)進(jìn)以及向無(wú)資質(zhì)單位銷售等情況。對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè),重點(diǎn)檢查銷量異常增長(zhǎng)的品種購(gòu)銷情況,倉(cāng)儲(chǔ)、零售配送質(zhì)量管理的合規(guī)性等情況。
3.開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。重點(diǎn)檢查互聯(lián)網(wǎng)診療配套的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品使用質(zhì)量管理情況。
三、工作要求
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)監(jiān)管責(zé)任
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要結(jié)合藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管實(shí)際,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),緊緊圍繞藥品網(wǎng)絡(luò)銷售突出問(wèn)題,一要建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)防控體系,優(yōu)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售社會(huì)環(huán)境,著力解決影響藥品安全的深層系問(wèn)題;二要制定具體工作計(jì)劃,全面落實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督檢查任務(wù),統(tǒng)籌調(diào)配監(jiān)管人員,統(tǒng)籌日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查任務(wù),嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為,突出監(jiān)管針對(duì)性和有效性,確保檢查質(zhì)量和效果;三要開展督導(dǎo)檢查,督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。全方位筑牢藥品流通領(lǐng)域安全底線,壓緊壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及。
(二)堅(jiān)持線上線下一致,提升化解風(fēng)險(xiǎn)能力
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要將藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查與日常監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢相結(jié)合,提高監(jiān)管效能。堅(jiān)持“線上”收集線索和“線下”調(diào)查處置相結(jié)合,對(duì)監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索,提升防范化解風(fēng)險(xiǎn)能力。
(三)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào),形成監(jiān)管合力
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要注重有效銜接、相互配合、上下聯(lián)動(dòng),加強(qiáng)信息溝通,及時(shí)反饋工作中遇到的重要情況,形成省市縣三級(jí)監(jiān)管合力,協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)確保監(jiān)管工作取得成效。要執(zhí)法檢查與普法宣傳有機(jī)結(jié)合,檢查現(xiàn)場(chǎng)繼續(xù)加強(qiáng)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣傳培訓(xùn),引導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者自查自糾違法違規(guī)行為,落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。加強(qiáng)與行政審批、公安、衛(wèi)健、網(wǎng)信等部門的溝通協(xié)作,建立健全跨區(qū)域案件協(xié)查和跨部門聯(lián)合處置機(jī)制。
聯(lián) 系 人:藥品流通監(jiān)管處 王小芳
聯(lián)系電話:0351-8383546
電子郵箱:ssyjjkbc@163.com
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年4月12日
(主動(dòng)公開)
附件1
山西省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表
藥品網(wǎng)絡(luò)
銷售類型*
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□?自建類? □?入駐類? □?自建+入駐
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主?體
信?息
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企業(yè)名稱*
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注冊(cè)地址*
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社會(huì)信用代碼*
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主體業(yè)態(tài)(可多選)*
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□藥品上市許可持有人 □?藥品生產(chǎn)企業(yè)
□藥品批發(fā)企業(yè) □藥品零售企業(yè)
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藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證編號(hào)*
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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號(hào)*
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藥品網(wǎng)絡(luò)銷售部門負(fù)責(zé)人及聯(lián)系人*
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姓 名
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電 話
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姓 名
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電 話
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傳 真
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電子郵箱
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網(wǎng)絡(luò)信息
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自建
網(wǎng)站
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網(wǎng)站名稱*
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客戶端名稱*
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網(wǎng)站域名*
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網(wǎng)站IP地址*
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服務(wù)器存放地址*
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非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)*
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電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)
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網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序(含小程序、APP)
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應(yīng)用程序名稱*
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線下門店名稱*
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線下門店地址*
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服務(wù)運(yùn)營(yíng)主體*
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入駐藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)信息(入駐類)
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藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)名稱*
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與三方簽訂合同編號(hào)*
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入駐店鋪名稱*
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入駐店鋪主頁(yè)鏈接*
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線下門店名稱及注冊(cè)地址*
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本單位承諾填報(bào)信息全部真實(shí)、合法、有效,并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí),保證按照法律法規(guī)的要求從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。
法定代表人(主要負(fù)責(zé)人)簽字:
單位蓋章:
年? 月? 日
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填表說(shuō)明:
一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫,*號(hào)內(nèi)容為必填項(xiàng)目。其中,企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫;藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證編號(hào)按照藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證內(nèi)容填寫;互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號(hào)按照互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書填寫,自建類和入駐類批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部必須填寫。
二、涉及多個(gè)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序(含小程序)的,應(yīng)當(dāng)在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明;入駐同個(gè)或多個(gè)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)將店鋪名稱、店鋪首頁(yè)鏈接在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明。所填欄目不夠填寫時(shí),可根據(jù)實(shí)際情況增加行數(shù)填寫。
三、本表填報(bào)內(nèi)容應(yīng)使用A4紙雙面打印,一式三份,必須加蓋公章,不得手寫。
附件2
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息匯總表
填報(bào)單位:
序號(hào)
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藥品網(wǎng)絡(luò)銷售類型
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主體信息
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聯(lián)系人
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網(wǎng)站信息(自建類)
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入駐藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)信息
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企業(yè)名稱
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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號(hào)
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姓名
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電話
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網(wǎng)站名稱
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非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)
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藥品網(wǎng)絡(luò)交易 第三方平臺(tái)名稱
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入駐店鋪名稱
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線下門店名稱
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線下門店注冊(cè)地址
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與三方簽訂合同編號(hào)
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附件3
2023年藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)日常監(jiān)督檢查統(tǒng)計(jì)表
填報(bào)單位:
序號(hào)
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轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)總數(shù)
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已完成檢查企業(yè)數(shù)
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已完成
檢查占比
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約談
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警告
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責(zé)令改正
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上報(bào)采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施
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立案
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罰沒(méi)款(萬(wàn)元)
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移送公安
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其它
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附件4
2023年藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查工作統(tǒng)計(jì)表
填報(bào)單位:
類別
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檢查單位數(shù)量(家)
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省內(nèi)協(xié)同 檢查單位 數(shù)量(家)
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發(fā)現(xiàn)違規(guī)單位數(shù)量(家)
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完成整改單位數(shù)量(家)
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立案查處案件量(件)
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罰沒(méi)款金額
(萬(wàn)元)
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吊銷許可
證數(shù)(家)
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移交公安機(jī)關(guān)案件數(shù)量(件)
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備注
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藥品批發(fā)企業(yè)
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藥品零售連鎖總部
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藥品零售企業(yè)
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藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)
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