??? 為進(jìn)一步優(yōu)化省內(nèi)進(jìn)口分包裝藥品監(jiān)管工作，根據(jù)國(guó)家局相關(guān)文件要求，現(xiàn)就相關(guān)事宜公告如下：
??? 一、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行藥品全過(guò)程的質(zhì)量管理責(zé)任，保證進(jìn)口藥品在分包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求。
??? 二、在境外已完成內(nèi)包裝、在境內(nèi)進(jìn)行外包裝的，藥品上市許可持有人應(yīng)會(huì)同境內(nèi)分包裝企業(yè)對(duì)分包裝生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合評(píng)估，研究確定分包裝藥品出廠檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目，并納入藥品上市放行規(guī)程。
??? 三、在境外僅完成大包裝、在境內(nèi)進(jìn)行內(nèi)包裝的，藥品上市許可持有人在完成境內(nèi)分包裝、藥品上市放行時(shí)，原則上應(yīng)當(dāng)開(kāi)展全項(xiàng)檢驗(yàn)。
??? 四、藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人及分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照年度報(bào)告要求，報(bào)告分包裝檢驗(yàn)項(xiàng)目制定、執(zhí)行及趨勢(shì)分析等相關(guān)情況。
??? 五、省局持續(xù)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口分包裝藥品的監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)的，將要求藥品上市許可持有人和分包裝生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)研判調(diào)整分包裝后的檢驗(yàn)放行策略。
??? 六、原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口分包裝藥品監(jiān)管的通知》（蘇食藥監(jiān)藥生函〔2018〕176號(hào)）作廢。
??? 特此公告。
??江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月2日
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