滬藥監(jiān)械管〔2022〕189號
各區(qū)市場監(jiān)管局，市藥監(jiān)局稽查局、醫(yī)械院：
??? 根據(jù)《關(guān)于開展2022年上海市醫(yī)療器械抽樣檢驗工作的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2022〕42號）要求，現(xiàn)將2022年市級醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢的部分產(chǎn)品補充檢驗方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：
一、抽樣和檢驗工作
各抽樣單位應(yīng)按照《關(guān)于開展2022年上海市醫(yī)療器械抽樣檢驗工作的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2022〕42號）附件2的要求落實市級醫(yī)療器械質(zhì)量抽樣工作。醫(yī)械院根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》的時限要求完成樣品檢驗和檢驗報告送達工作。
二、復(fù)檢工作
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十二條的規(guī)定，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號）要求，我局制定了《上海市藥品監(jiān)管局綜合處關(guān)于本市醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢復(fù)檢工作的通知》（滬藥監(jiān)綜械管發(fā)〔2022〕12號），2022年度的市級醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢的復(fù)檢工作根據(jù)該文件執(zhí)行。
三、其他要求
產(chǎn)品檢驗不合格的,要督促被抽樣單位和醫(yī)療器械注冊人、備案人立即采取風險控制措施,并及時組織調(diào)查處置。符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)。
特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2022年7月11日