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2018年山東省關于印發(fā)《山東省藥品集中采購備案采購管理辦法(試行)》和《山東省高值醫(yī)用耗材集中采購備案采購管理辦法(試行)》的通知
發(fā)布時間:2018-09-18        信息來源:查看

2018年山東省關于印發(fā)《山東省藥品集中采購備案采購管理辦法(試行)》和《山東省高值醫(yī)用耗材集中采購備案采購管理辦法(試行)》的通知

發(fā)布時間:2018/9/18 ??來源: 山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會

各市衛(wèi)生計生委,委屬(管)醫(yī)療衛(wèi)生機構:


為進一步做好全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品和高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作,切實保障臨床供應,根據(jù)《山東省人民政府辦公廳關于貫徹落實國辦發(fā)〔2015〕7號文件完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實施意見》(魯政辦發(fā)〔2015〕47號)、省衛(wèi)生計生委等5部門《關于印發(fā)〈山東省醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案(試行)〉的通知》(魯衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕2號)和省藥品(耗材)集中采購工作聯(lián)席會議《關于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關問題的通告》精神,我委研究制定了《山東省藥品集中采購備案采購管理辦法(試行)》和《山東省高值醫(yī)用耗材集中采購備案采購管理辦法(試行)》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。




山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 ?


2018年9月17日 ? ? ?


(信息公開形式:主動公開)


抄送:駐魯委管醫(yī)療機構,省醫(yī)科院,省公共資源交易中心。



山東省藥品集中采購備案采購管理辦法(試行)






第一章 ?總則


第一條 ?為規(guī)范做好我省藥品集中采購備案采購工作,切實保障醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床用藥需求,根據(jù)《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)、《山東省人民政府辦公廳關于貫徹落實國辦發(fā)〔2015〕7號文件完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實施意見》(魯政辦發(fā)〔2015〕47號) 和省藥品(耗材)集中采購工作聯(lián)席會議《關于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關問題的通告》精神,制定本辦法。


第二條 ?備案采購是藥品公開招標采購的補充,旨在彌補公開招標采購中標藥品不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構新的臨床需要或特殊性用藥要求,保障醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床用藥。


第三條 ?參加藥品集中采購活動的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構應當嚴格按本辦法進行藥品備案采購。






第二章 ?備案采購范圍


第四條 ?納入我省藥品集中采購公開招標目錄范圍,在最近一輪采購周期內(nèi)獲得國家藥品行政主管部門新批準上市的藥品。






第三章 ?備案采購原則


第五條 ?一個平臺原則。備案采購工作應通過山東省藥品集中采購網(wǎng)(www.sdyypt.net),在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上(以下稱“省平臺”)進行,包括備案采購的申請、審核、實施情況和掛網(wǎng)公示等。


第六條 ?為需而采原則。由醫(yī)療衛(wèi)生機構作為采購主體,根據(jù)臨床實際需求提出具體備案采購意向。不接受企業(yè)自行提出的備案采購申請。


第七條 ?嚴格審核原則。嚴格審核備案藥品的相關資質(zhì),企業(yè)或產(chǎn)品資質(zhì)不符合我省藥品集中采購文件要求的,不得列入備案采購范圍。


第八條 ?合理定價原則。備案采購藥品以市場價格為基礎,遵循公平、合理的定價原則,由省公共資源交易中心參考公開招標藥品議價規(guī)則組織議價。議價結果經(jīng)確認、公示、公布后,在省平臺掛網(wǎng),視同為中標價格,并按規(guī)則定期進行價格聯(lián)動。原則上,備案采購產(chǎn)品價格不得高于同競價組已中標產(chǎn)品最高價格。如同競價組有多個產(chǎn)品同時申請備案,則按照價格由低到高順序決定備案優(yōu)先權。


第九條 ?保護已中標藥品原則。除另有政策規(guī)定的藥品不受數(shù)量限制以外,備案采購產(chǎn)品增補后中標產(chǎn)品總數(shù)原則上不超出最近一輪采購周期設定的中標產(chǎn)品數(shù)量上限。


第十條 ?先掛網(wǎng)后采購原則。除臨床緊急搶救用藥外,在藥品信息未掛網(wǎng)之前,醫(yī)療衛(wèi)生機構不得擅自在網(wǎng)下采購其申請備案采購的藥品。


第十一條 ?凡掛網(wǎng)必備案原則。備案采購的藥品在省平臺公布、掛網(wǎng)后,應及時報省衛(wèi)生計生委備案。






第四章 ?備案采購程序


第十二條 ?備案采購藥品由醫(yī)療衛(wèi)生機構按本單位藥品采購規(guī)定程序,研究通過后提出申請,填寫《山東省藥品集中采購備案申請表》,加蓋公章,報省公共資源交易中心。


第十三條 ?省公共資源交易中心負責制定備案采購工作流程,按規(guī)定程序受理醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購申請資料,并定期組織召開采購專家會對備案申請進行審核。


第十四條 ?省公共資源交易中心按照集中采購議價規(guī)則對備案產(chǎn)品進行議價。


第十五條 ?省公共資源交易中心對審定通過的備案采購藥品進行公示、公布后,在省平臺掛網(wǎng)。


第十六條 ?省公共資源交易中心將審定通過的備案采購掛網(wǎng)藥品信息以書面形式報省衛(wèi)生計生委備案。


第十七條 ?備案程序完成的藥品,醫(yī)療衛(wèi)生機構在采購中可視同中標產(chǎn)品使用。


第十八條 ?僅因價格因素導致備案采購不成功的藥品,可由相應生產(chǎn)企業(yè)提出申請,列入“限制使用”目錄管理。原則上,已申請備案采購但未能通過評審掛網(wǎng)的藥品,1年內(nèi)不得再次申請備案采購。






第五章 ?監(jiān)督管理


第十九條 ?省藥品(耗材)集中采購工作聯(lián)席會議辦公室負責對全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品備案采購活動全過程進行監(jiān)督管理。各級藥品集中采購監(jiān)督管理機構負責本級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購活動的監(jiān)督管理。


第二十條 ?各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構須按照本規(guī)定開展備案藥品采購工作,嚴格杜絕網(wǎng)下采購行為。






第六章 ?附則


第二十一條 ?本辦法自2018年10月17日起施行,有效期至2020年10月16日。如遇國家政策調(diào)整,則從其規(guī)定。





山東省高值醫(yī)用耗材集中采購備案采購管理辦法(試行)






第一章 ?總則


第一條 ?為規(guī)范做好我省醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材集中采購備案采購工作,切實保障臨床需求,根據(jù)原衛(wèi)生部等六部委《關于印發(fā)〈高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)〉的通知》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號)、山東省衛(wèi)生計生委等五部門《關于印發(fā)〈山東省醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案(試行)〉的通知》(魯衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕2號)和省藥品(耗材)集中采購工作聯(lián)席會議《關于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關問題的通告》精神,制定本辦法。


第二條 ?備案采購是高值醫(yī)用耗材招標采購的補充,旨在彌補中標產(chǎn)品不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構新的臨床需要或特殊性要求,是針對醫(yī)療衛(wèi)生機構自身特殊臨床需求采取的補充措施。


第三條 參加高值醫(yī)用耗材集中采購活動的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構應當嚴格按本辦法進行高值醫(yī)用耗材備案采購。






第二章 ?備案采購范圍


第四條 ?納入我省高值醫(yī)用耗材集中采購范圍,在最近一輪采購周期內(nèi)獲得國家行業(yè)主管部門新批準上市的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品。




第三章 ?備案采購原則


第五條 ?一個平臺原則。備案采購工作應通過山東省藥品集中采購網(wǎng)(www.sdyypt.net),在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上(以下稱“省平臺”)進行,包括備案采購的申請、審核、實施情況和掛網(wǎng)公示等。


第六條 ?為需而采原則。由醫(yī)療衛(wèi)生機構作為采購主體,根據(jù)臨床實際需求提出具體備案采購意向。不接受企業(yè)自行提出的備案采購申請。


第七條 ?嚴格審核原則。嚴格審核備案高值醫(yī)用耗材的相關資質(zhì),企業(yè)或產(chǎn)品資質(zhì)不符合我省高值醫(yī)用耗材集中采購文件要求的,不得列入備案采購范圍。


第八條 ?合理定價原則。備案采購高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品以市場價格為基礎,遵循公平、合理的定價原則,由省公共資源交易中心參考已掛網(wǎng)同類產(chǎn)品價格、我省醫(yī)療衛(wèi)生機構實際采購價格及外省掛網(wǎng)價格進行議價。議價結果經(jīng)確認、公示、公布后,在省平臺掛網(wǎng),視同為中標價格,并按規(guī)則定期進行價格聯(lián)動。


第九條 ?先掛網(wǎng)后采購原則。在產(chǎn)品信息未掛網(wǎng)之前,醫(yī)療衛(wèi)生機構不得擅自在網(wǎng)下采購其申請備案采購的高值醫(yī)用耗材。


第十條 ?凡掛網(wǎng)必備案原則。備案采購的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品在省平臺公布、掛網(wǎng)后,應及時報省衛(wèi)生計生委備案。






第四章 ?備案采購程序


第十一條 ?備案采購高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品由醫(yī)療衛(wèi)生機構按本單位高值醫(yī)用耗材采購規(guī)定程序,研究通過后提出申請,填寫《山東省高值醫(yī)用耗材集中采購備案申請表》,加蓋公章,報省公共資源交易中心。


第十二條 ?省公共資源交易中心負責制定備案采購工作流程,按規(guī)定程序受理醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購申請資料,并定期組織召開采購專家會對備案申請進行審核。


第十三條 ?省公共資源交易中心按照集中采購議價規(guī)則對備案產(chǎn)品進行議價。


第十四條 ?省公共資源交易中心對審定通過的備案采購產(chǎn)品進行公示、公布后,在省平臺掛網(wǎng)。


第十五條 ?省公共資源交易中心將審定通過的備案采購掛網(wǎng)產(chǎn)品信息以書面形式報省衛(wèi)生計生委備案。


第十六條 ?備案程序完成的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品,醫(yī)療衛(wèi)生機構在采購中可視同中標產(chǎn)品使用。


第十七條 ?僅因價格因素導致備案采購不成功的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品,可由相應企業(yè)提出申請,列入“限制使用”目錄管理。原則上,已申請備案采購但未能通過評審掛網(wǎng)的產(chǎn)品,2年內(nèi)不得再次申請備案采購。






第五章 ?監(jiān)督管理


第十八條 ?省藥品(耗材)集中采購工作聯(lián)席會議辦公室負責對全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材備案采購活動全過程進行監(jiān)督管理。各級高值醫(yī)用耗材集中采購監(jiān)督管理機構負責本級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購活動的監(jiān)督管理。


第十九條 ?各公立醫(yī)療衛(wèi)生機構須按照本規(guī)定開展備案高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品采購工作,嚴格杜絕網(wǎng)下采購行為。






第六章 ?附則


第二十條 本辦法自2018年10月17日起施行,有效期至2020年10月16日。如遇國家政策調(diào)整,則從其規(guī)定。




來源: 山東省衛(wèi)生計生委藥政處





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