??? 今年以來(lái)，蕪湖市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)真貫徹落實(shí)“一改兩為”工作部署，因勢(shì)利導(dǎo)，把“為企優(yōu)環(huán)境”要求具體落實(shí)到行動(dòng)上，寓服務(wù)于監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)“三個(gè)轉(zhuǎn)變”，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是在許可審批上，從管理型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變。按照“能合盡合、能減盡減”原則，推出“證照并銷(xiāo)”協(xié)同審批新機(jī)制，將藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等6個(gè)許可備案證件納入蕪湖市“證照并銷(xiāo)”改革事項(xiàng)清單。一次性為申請(qǐng)人辦理“證照”注銷(xiāo)手續(xù)，完善市場(chǎng)主體進(jìn)入、退出的閉環(huán)機(jī)制。在全市試行第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，從而放寬醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可“一地一證”場(chǎng)所限制，激發(fā)醫(yī)藥市場(chǎng)活力。
??? 二是在監(jiān)管理念上，從事后監(jiān)管向事前事中指導(dǎo)轉(zhuǎn)變。按照蕪湖市創(chuàng)新實(shí)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)聯(lián)體一體化管理模式，蕪湖市局結(jié)合無(wú)菌植入和醫(yī)療美容類(lèi)、國(guó)家集采中選醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查開(kāi)展了摸底調(diào)查，并對(duì)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部的醫(yī)療器械使用管理模式進(jìn)行了詳細(xì)梳理。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)聯(lián)體的醫(yī)療器械耗材購(gòu)進(jìn)、管理、調(diào)撥方面存在一定程度的不規(guī)范。在嚴(yán)守安全底線的前提下，我局約談了2家市級(jí)醫(yī)院。在宣傳清楚相關(guān)法規(guī)政策要求的前提下，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)改進(jìn)質(zhì)量管理模式，要求醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部的醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、存儲(chǔ)、使用環(huán)節(jié)符合相關(guān)法規(guī)要求。
??? 三是在監(jiān)管方式上，從剛性監(jiān)管為主向剛?cè)嵯酀?jì)轉(zhuǎn)變?，F(xiàn)行的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)次數(shù)要求不明確，有些企業(yè)每個(gè)月進(jìn)行一次培訓(xùn)，耗費(fèi)質(zhì)量管理人員大量精力。為給企業(yè)減負(fù)，我們統(tǒng)一要求企業(yè)每年不少于2次培訓(xùn)即可。同時(shí)，針對(duì)零售藥店的經(jīng)營(yíng)品種特點(diǎn)，對(duì)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（不含冷凍冷藏）零售藥店，允許不再另外配備檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的質(zhì)管人員，由執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行質(zhì)量管理即可。為全市的1191家藥店減輕了用人成本。
??? 今后，蕪湖市局仍將堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)管服融合，不斷探索創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管模式和監(jiān)管方法，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力提升，保障人民群眾用藥用械安全，讓全市營(yíng)商環(huán)境更上一層樓。