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注冊主管 6001-10000/月

蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司

蘇州

  • 工作年限不限
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期08-28 發(fā)布
  • 語言要求不限
職位信息

職位名稱： 注冊主管

類別名稱：

職位描述：

崗位要求：

* 負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作，制定醫(yī)療器械注冊計劃，整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證

* 負責產(chǎn)品注冊有關(guān)的文件編寫、相關(guān)測試（尤其是臨床測試）的協(xié)調(diào)、落實及報審工作

* 負責與產(chǎn)品注冊有關(guān)的外部機構(gòu)（檢測機構(gòu)、醫(yī)院、咨詢機構(gòu)、政府主管部門）的外部溝通與協(xié)調(diào)，注冊進度的跟進，解決審評過程中出現(xiàn)的問題等

* 負責與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標準的識別與更新；負責公司產(chǎn)品涉及到的相關(guān)法規(guī)及標準的培訓與宣導

* 協(xié)助管理者代表組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核，資料整理，文件起草，編制等工作


任職要求：

任職資格

# 生物醫(yī)學工程/醫(yī)學檢驗/藥學/醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷

# 熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、FDA、CE注冊，有Ⅱ類、III類一次性介入醫(yī)療器械的注冊經(jīng)驗優(yōu)先

# 良好的協(xié)調(diào)、溝通與項目管理能力

# 有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗

# 有較強的執(zhí)行能力、學習能力、計劃能力，對工作認真負責，有良好的職業(yè)操守

# 辦公軟件（WORD/EXCEL/PPT）和網(wǎng)絡使用熟練

# 英語口語和讀寫能力良好

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