7月20日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》,自公布之日起施行。對GSP條例做了16處修改,增加了藥品追溯系統(tǒng)內(nèi)容,提高了對疫苗配送的要求、強調(diào)了票貨同行等。
下面是修改的具體內(nèi)容:
以下將"2016年6月30日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議修正的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本"簡稱為"2016年版GSP",將"2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議修正的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本"簡稱為"2015年版GSP"
提高了對疫苗的配送要求
2016年4月23日,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(國務(wù)院令 第668號),取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定,改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構(gòu)銷售和配送。因此,需要對原藥品GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營的規(guī)定作出相應(yīng)修改。
01
2016年版GSP第二十二條第二款:"從事疫苗配送的,還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。"(藍字為變化部分)
2015年版GSP第二十二條第二款:"從事驗收、養(yǎng)護工作的,應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。"
02
2016年版GSP第四十九條:"儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:(藍字為變化部分)
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,儲存疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫;
(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;
(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);
(四)對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。"
2015年版GSP第四十九條:" 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫;
(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;
(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);
(四)對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。"
調(diào)整"三證合一"后相關(guān)內(nèi)容調(diào)整
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進"三證合一"登記制度改革的意見》(國辦發(fā)〔2015〕50號),原使用組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的,一律改為使用"三證合一"后的營業(yè)執(zhí)照,因此,需要對原藥品GSP中關(guān)于查驗首營企業(yè)證件要求進行修改。
03
2016年版GSP第六十二條:"對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:
(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;
(二)營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件,及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;
(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;
(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。"
2015年版GSP第六十二條:對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:
(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;
(二)營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況;
(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;
(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;
(六)《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。
建立藥品追溯體系相關(guān)內(nèi)容調(diào)整
2015年12月30日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號,以下簡稱95號文),因此需要對原藥品GSP中電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定進行修改。
04
2016年版GSP第二條:"本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。"(藍字為新增部分)
2015年版GSP第二條:"本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則,企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。"
05
2016年版GSP第三十六條二十一項: "藥品追溯的規(guī)定;"(藍字為變化部分)
2015年版GSP第三十六條二十一項:"執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;"
06
2016年版GSP第五十七條:"企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品(刪除了質(zhì)量二字)可追溯。(此處刪除了并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件)"
2015年版GSP第五十七條:"企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。"
07
2016年版GSP:刪除第八十一條。
2015年版GSP第八十一條:對實施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
08
2016年版GSP:刪除第八十二條。
2015年版GSP第八十二條:"企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。"
09
2016年版GSP:刪除第一百零二條。
2015年版GSP第一百零二條:對實施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
10
將原第一百三十八條改為第一百三十五條:并將第十七項修改為:"藥品追溯的規(guī)定;"
2016年版GSP第一百三十五條:"藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理;
(二)供貨單位和采購品種的審核;
(三)處方藥銷售的管理;
(四)藥品拆零的管理;
(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;
(六)記錄和憑證的管理;
(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理;
(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;
(十)藥品有效期的管理;
(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理;
(十四)人員培訓及考核的規(guī)定;
(十五)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;
(十六)計算機系統(tǒng)的管理;
(十七)藥品追溯的規(guī)定;(2015版GSP為"執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;")
(十八)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。"
11
2016年版GSP將第一百四十九條改為第一百四十六條,并修改為:"企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求。"(藍字為變化部分)
2015年版GSP第一百四十九條:"企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。"
12
2016年版GSP將第一百六十一條改為第一百五十八條,修改為:"驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架(此處比2015年版刪除了電子監(jiān)管碼掃碼、上傳等內(nèi)容),驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。"
2015年版GSP第一百六十一條:"驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架,實施電子監(jiān)管的藥品,還應(yīng)當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。"
13
2016年版GSP:刪除第一百七十六條。
2015年版GSP第一百七十六條:對實施電子監(jiān)管的藥品,在售出時,應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
14
2016年版GSP增加一條,作為第一百八十一條:"麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。"
除以下兩條之外,其它條文順序也有相應(yīng)調(diào)整。
15
2016版GSO將第八十四條改為第八十二條,修改為:"企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的,可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品,并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。"
16
2016年版將第一百八十六條改為第一百八十三條,修改為:"藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。"
2015年版第一百八十六條:藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的,由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
本決定自公布之日起施行。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改,重新公布。
通訊員:奎敏智