各疫苗生產(chǎn)企業(yè)：
2024年9月30日甘肅省公共資源交易中心公布《2024年第一批非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購動態(tài)調(diào)整結(jié)果的通知》，導(dǎo)致我區(qū)部分疫苗與廠家供應(yīng)發(fā)生變化。根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《甘肅省非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購實施方案》等法律法規(guī)，現(xiàn)就2025年甘州區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗補充遴選工作公告如下：
一、遴選條件
1．此次遴選只針對《2024年甘州區(qū)非免疫規(guī)劃遴選公告》中疫苗發(fā)生變化或中標企業(yè)不足三家的疫苗品名進行補充遴選，已入選我區(qū)遴選目錄并在甘肅省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)公布的非免疫規(guī)劃疫苗不再重復(fù)進行；
2．近5年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中沒有重大違法和不良記錄，無廉潔、產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題。
二、遴選的非免疫規(guī)劃疫苗品名和廠家
1．遴選的三種及以上非免疫規(guī)劃疫苗。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、水痘減毒活疫苗、四價流感病毒裂解疫苗（兒童）、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、吸附破傷風(fēng)疫苗。
2．遴選的單一來源非免疫規(guī)劃疫苗。凍干人用狂犬病疫苗（人用二倍體細胞）、乙型腦炎滅活疫苗、黃熱減毒活疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗、森林腦炎滅活疫苗、流感病毒亞單位疫苗、口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗（進口）。
三、申請材料涵蓋內(nèi)容
（一）企業(yè)資質(zhì)。包括企業(yè)簡介、企業(yè)組織機構(gòu)代碼證副本、營業(yè)執(zhí)照副本、藥品生產(chǎn)許可證副本、企業(yè)委托與縣級疾控中心聯(lián)系人的授權(quán)書及本人身份證復(fù)印件，進口疫苗國內(nèi)代理商委托授權(quán)書、進口藥品注冊證及進口藥品通關(guān)單等相關(guān)材料復(fù)印件并加蓋企業(yè)印章。如疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾控中心間存在代理商，還需提供企業(yè)授權(quán)給代理商的委托書、代理商委托與區(qū)疾控中心聯(lián)系人的授權(quán)書。
（二）產(chǎn)品資質(zhì)。包括藥品（再）注冊批件（證）、藥品補充申請批件、質(zhì)量標準、說明書、最小包裝展開圖及實樣、質(zhì)保協(xié)議等相關(guān)材料復(fù)印件并加蓋企業(yè)印章。
（三）售后及伴隨服務(wù)的相關(guān)材料。
1．疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案、承諾書；
2．冷鏈配送能力說明資料（委托配送的，須提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案報告）；
3．售后服務(wù)方案（應(yīng)包含優(yōu)先供應(yīng)、退換貨承諾等）；
4．所有參評生產(chǎn)企業(yè)必須確?？杉皶r、穩(wěn)定供應(yīng)疫苗。
四、申請材料提交要求
1．申請材料必須符合《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第668號）、甘肅省衛(wèi)健委、省公共資源交易中心、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《甘肅省非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購實施方案》（甘衛(wèi)疾控發(fā)〔2020〕97號）和甘肅省公共資源交易中心《關(guān)于公布甘肅省2024年第一批非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購動態(tài)調(diào)整結(jié)果的通知?》等文件規(guī)定和相關(guān)法規(guī)要求；
2．所有材料需裝訂成冊，并制作封面、目錄；授權(quán)委托書、質(zhì)保協(xié)議為2025年版本；
3．遴選通過的企業(yè)還需向我中心提供開戶許可證、賬號信息、發(fā)票模板和配送相關(guān)材料（包括：配送公司營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、道路運輸經(jīng)營許可證、車輛和駕駛員信息等，如是委托第三方機構(gòu)配送還需提供廠家與配送企業(yè)委托書）；
4．如無三證合一的營業(yè)執(zhí)照，應(yīng)提供組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、統(tǒng)一社會信用代碼。
五、遴選辦法
本著“公平、公開、公正”的原則，由我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗管理委員會組織遴選專家組，針對疫苗生產(chǎn)廠商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、疫苗冷鏈運輸、供貨情況、產(chǎn)品質(zhì)量及效果評價、副反應(yīng)處理、退換貨承諾等重點內(nèi)容進行綜合評定，擇優(yōu)確定每種疫苗的供應(yīng)廠商。本次補充遴選在區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)督下進行。
六、申請材料提交時間
自公告發(fā)布之日起5個工作日內(nèi)上報資料，逾期將視作放棄不予受理。非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)企業(yè)向甘州區(qū)疾控中心提供的數(shù)據(jù)和信息必須保證真實、有效，如核實發(fā)現(xiàn)與事實不符，將取消評審資格，三年內(nèi)不得參與我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選。
七、申請材料提交地點及聯(lián)系人
地點：甘州區(qū)疾病預(yù)防控制中心（張掖市甘州區(qū)濱河新區(qū)高臺路與南華街交匯處西北角）
聯(lián)系人：李文婷?黃文慧（衛(wèi)生應(yīng)急傳防科207室）
聯(lián)系電話：0936－8213155
甘州區(qū)疾病預(yù)防控制中心
2025年1月14日