為進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)的采購供應(yīng)與管理工作,滿足全區(qū)人民群眾預(yù)防疾病的需求,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《甘肅省非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購實(shí)施方案》(甘衛(wèi)疾控發(fā)〔2020〕97號(hào))等規(guī)定,保證我區(qū)第二類疫苗采供工作公正、公開、合理、有序地進(jìn)行,擬開展涼州區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、遴選原則
(一)堅(jiān)持科學(xué)評(píng)估、集體決策、公平、公正、公開的原則。
(二)在甘肅省公共資源交易平臺(tái)公布的《2024年度非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)果公示表》的疫苗品種目錄內(nèi)進(jìn)行遴選。
(三)參加遴選的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或中標(biāo)企業(yè)近五年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中沒有重大違法記錄,無廉潔、產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題。
(四)遴選方法采用綜合評(píng)分法,現(xiàn)場進(jìn)行綜合評(píng)分及投票,擇優(yōu)選擇疫苗生產(chǎn)企業(yè),確定我區(qū)最終采購目錄。
(五)遴選周期原則上為1年,遴選周期內(nèi)新品種疫苗上市或因突發(fā)事件需要應(yīng)急接種遴選采購目錄外的非免疫規(guī)劃疫苗,可根據(jù)實(shí)際情況,由我中心主任辦公會(huì)議研究決定臨時(shí)采購。
二、遴選品種
(一)唯一生產(chǎn)企業(yè)疫苗品種(詳見附件1)
1、雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗
2、ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗
3、帶狀皰疹減毒活疫苗
4、四價(jià)流感病毒亞單位疫苗
5、口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗
6、重組乙型肝炎疫苗(20μg)
7、重組B亞單位/菌體霍亂疫苗(腸溶膠囊)
8、重組B亞單位/菌體霍亂疫苗(腸溶膠囊)(兒童用)
9、b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)和吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗
10、四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)
11、九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)
12、重組帶狀皰疹疫苗(CHO細(xì)胞)
13、口服輪狀病毒活疫苗
14、口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗
15、雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)
16、腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)
17、吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合疫苗
(二)多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)疫苗品種(詳見附件2)
1、水痘減毒活疫苗
2、重組乙型肝炎疫苗(10μg)
3、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗
4、吸附破傷風(fēng)疫苗
5、流感病毒裂解疫苗(成人)
6、流感病毒裂解疫苗(兒童)
7、四價(jià)流感病毒裂解疫苗
8、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗
9、腸道病毒71型滅活疫苗
10、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗
11、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗
12、13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗
13、人用狂犬病疫苗(5瓶/人份)
14、人用狂犬病疫苗
三、遴選辦法
(一)涼州區(qū)疾控中心綜合業(yè)務(wù)科對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交的申報(bào)材料進(jìn)行收集和初步審核,對(duì)申報(bào)材料不符合要求的,要求及時(shí)補(bǔ)換。
(二)涼州區(qū)疫苗遴選評(píng)審專家組成員對(duì)參加遴選的疫苗產(chǎn)品進(jìn)行討論和分析,根據(jù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、質(zhì)量、價(jià)格、知名度、信譽(yù)、售后服務(wù)等各項(xiàng)因素進(jìn)行討論和綜合評(píng)分;明確有不符合要求的企業(yè)和疫苗產(chǎn)品現(xiàn)場取消其投標(biāo)資格。
(三)對(duì)僅有唯一生產(chǎn)企業(yè)的疫苗品種,直接納入我區(qū)供應(yīng)疫苗采購目錄范圍,不再提交申報(bào)材料和評(píng)審專家綜合評(píng)分。
(四)對(duì)相同品種有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的疫苗(同一廠家不同包裝(西林瓶或預(yù)充)的疫苗視為同一品種;同一廠家不同規(guī)格的疫苗視為不同品種),根據(jù)我區(qū)疾病預(yù)防的需求和參與遴選疫苗生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量,分別對(duì)遴選疫苗供苗企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場綜合評(píng)分,確定2家國產(chǎn)疫苗供苗企業(yè),鑒于群眾對(duì)進(jìn)口疫苗的接種需求,若該產(chǎn)品目錄中有進(jìn)口疫苗,則增加1家進(jìn)口疫苗供苗企業(yè),納入我區(qū)二類疫苗采購供應(yīng)目錄范圍,若入選疫苗產(chǎn)品出現(xiàn)短缺供應(yīng)時(shí),由中心主任辦公會(huì)議研究決定臨時(shí)擴(kuò)大采購范圍。
(五)遴選疫苗品種各企業(yè)總得分為所有評(píng)審專家組成員評(píng)分的算術(shù)平均值(評(píng)分分值計(jì)算保留小數(shù)點(diǎn)后兩位,小數(shù)點(diǎn)后第三位“四舍五入”);按照該疫苗品種或劑型總得分由高到低依次確定入選疫苗企業(yè)(如果總得分出現(xiàn)兩家以上相同者,按采購目錄疫苗報(bào)價(jià)由低到高排序選擇報(bào)價(jià)最低者;如總得分相同且目錄報(bào)價(jià)均相同的,由評(píng)審專家組成員現(xiàn)場舉手表決確定)。
(六)遴選結(jié)果在“涼州區(qū)疾控中心”公眾號(hào)公示5個(gè)工作日,無異議后,則參照最終遴選采購目錄,根據(jù)全區(qū)各接種單位非免疫規(guī)劃疫苗的需求,進(jìn)行網(wǎng)上平臺(tái)集中采購,有效期至下一次遴選結(jié)果確認(rèn)。
(七)本次遴選活動(dòng)在涼州區(qū)衛(wèi)健局紀(jì)檢監(jiān)察部門、涼州區(qū)疾控中心監(jiān)督小組監(jiān)督下進(jìn)行。
四、提交材料
(一)生產(chǎn)企業(yè)簡介和資質(zhì)(《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》《藥品GMP證書》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》《稅務(wù)登記證》);配送企業(yè)的《組織機(jī)構(gòu)代碼證》《運(yùn)輸經(jīng)營許可證》《稅務(wù)登記證》與疫苗配送企業(yè)簽訂的配送協(xié)議。
(二)申報(bào)產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)資料、疫苗情況簡介表(網(wǎng)盤下載);如為進(jìn)口疫苗,應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單、進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議(代理協(xié)議有效期限自采購公告發(fā)布之日起,至少還有6個(gè)月以上)。
(三)出具質(zhì)量及服務(wù)保證承諾書,保證及時(shí)供應(yīng)采購的疫苗;疫苗安全廉潔承諾書(網(wǎng)盤下載)和疫苗退(換)貨承諾書(網(wǎng)盤下載),有四期臨床試驗(yàn)的需提供相關(guān)證明資料。
(四)出具疫苗銷售廉潔承諾書(網(wǎng)盤下載),保證在我轄區(qū)內(nèi)從事的疫苗銷售工作合法合規(guī),不得出現(xiàn)給予銷售回扣、虛假宣傳、未經(jīng)許可發(fā)放宣傳資料等相關(guān)現(xiàn)象,并提供相關(guān)證明資料(信用中國完整查詢報(bào)告)。
(五)出具企業(yè)法人代表授權(quán)書、投標(biāo)授權(quán)委托書,被委托人的身份證復(fù)印件(網(wǎng)盤下載)。
上述所有材料紙質(zhì)版一式一份,所有復(fù)印件必須注明與原件一致,并加蓋單位公章,按目錄順序整理成冊。提供的材料必須保證真實(shí)、有效、合法,如核實(shí)發(fā)現(xiàn)與事實(shí)不符,將取消遴選資格。
五、其他說明
(一)請有意參與遴選的疫苗上市許可持有人(或進(jìn)口疫苗代理機(jī)構(gòu))于2024年8月02日17:30前將相關(guān)材料送至涼州區(qū)疾病預(yù)防控制中心綜合業(yè)務(wù)科(不接受郵寄、快遞),逾期未提交資料和參加遴選活動(dòng)的視為自動(dòng)放棄,具體遴選會(huì)議時(shí)間另行通知。
地址:甘肅省武威市涼州區(qū)東城區(qū)高壩鎮(zhèn)五里村(涼州區(qū)疾病預(yù)防控制中心)518室。
聯(lián)系人:魏玉萍
聯(lián)系電話:1509359567? 0935-6161062。
(二)涼州區(qū)2024年非免疫規(guī)劃疫苗遴選采購相關(guān)表格下載地址:
https://pan.baidu.com/s/1Qmmfx2V4aVUiGGX8RmrrYg 提取碼: 9567
或用微信掃描下面二維碼進(jìn)行下載:
涼州區(qū)疾病預(yù)防控制中心
2024年7月26日
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