采購人：江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）
項目名稱：重組結(jié)核桿菌融合蛋白(0.1ml/瓶)
擬采購的貨物或服務(wù)的說明：據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估算，全球有約1/4的人口近20億人感染結(jié)核分枝桿菌，其中5%-15%可能在數(shù)月至數(shù)年內(nèi)發(fā)展成活動性結(jié)核病，而其余的人在一生中仍有發(fā)展成活動性結(jié)核病的風(fēng)險。中國是結(jié)核潛伏感染負(fù)擔(dān)最重的國家之一，結(jié)核潛伏感染者的大量存在，是結(jié)核新發(fā)病人的重要來源,是結(jié)核病疫情短期內(nèi)難以消除的主要原因之一。
擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：人民幣155.15萬元
采用單一來源采購方式的原因及相關(guān)說明：根據(jù)《中國結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范》、《中國學(xué)校結(jié)核病防控指南》、《江蘇省“十四五”結(jié)核病防治規(guī)劃》等要求，學(xué)校人群、肺結(jié)核患者密切接觸者、艾滋病病毒感染者等重點(diǎn)人群需要進(jìn)行結(jié)核感染篩查。目前用于結(jié)核感染篩查的方法主要包括結(jié)核菌素皮膚試驗（tuberculin skin test，TST）、結(jié)核抗原皮膚試驗（TB antigen-based skin test，TBST）和γ-IFN釋放試驗( interferon-γ release assays, IGRA )。TST主要使用PPD進(jìn)行篩查，但PPD抗原成分復(fù)雜，無法鑒別結(jié)核分枝桿菌感染與非結(jié)核分枝桿菌感染及卡介苗接種，特異性差，導(dǎo)致大量假陽性對象的出現(xiàn)，給后續(xù)的處置造成較大的不利影響。IGRA是一種以T細(xì)胞為基礎(chǔ)的體外診斷結(jié)核感染的方法，目前應(yīng)用的IGRA檢測方法所采用的結(jié)核桿菌特異性抗原為ESAT-6( early secreted antigenic target 6) 和CFP-10(culture filtrate protein 10)，其編碼基因位于RD1(region of difference 1)區(qū)，RD1在BCG和絕大多數(shù)非結(jié)核分枝桿菌的基因組中是缺失的，能夠較好地區(qū)分真性結(jié)核感染和BCG接種誘導(dǎo)的反應(yīng)。但該方法需要抽取靜脈血在實驗室條件下完成，而且檢測步驟繁瑣，檢測人員技術(shù)要求高，難以在基層推廣實施。TBST是以ESAT-6和CFP-10蛋白作為抗原，能準(zhǔn)確地識別結(jié)核感染者，結(jié)果不受卡介苗接種影響，基本杜絕了假陽性的產(chǎn)生，且該試劑的檢測方法為直接皮內(nèi)注射，操作簡便，適合基層推廣實施。目前，國內(nèi)市場只有安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司生產(chǎn)的重組結(jié)核桿菌融合蛋白檢測試劑采用ESAT-6和CFP-10蛋白作為抗原。2019年，該公司獲國家知識產(chǎn)權(quán)局頒布的本產(chǎn)品發(fā)明專利。因此，本藥品滿足政府采購中“采用單一來源采購方式。(一）只能從唯一供應(yīng)商處采購，指因貨物或者服務(wù)使用不可替代的專利、專有技術(shù)，或者公共服務(wù)項目具有特殊要求，導(dǎo)致只能從某一特定供應(yīng)商處采購?！敝械囊?guī)定且同時滿足以下三個條件：（1）項目功能的客觀定位決定必須使用指定的專利、專有技術(shù)或服務(wù)，而非采購人的主觀要求。（2）項目使用的專利、專有技術(shù)或服務(wù)具有不可替代性，沒有可以達(dá)到項目功能定位同樣要求的其他替代技術(shù)方案。（3）因產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝的專利、專有技術(shù)或服務(wù)具有獨(dú)占性，導(dǎo)致無法由其他供應(yīng)商分別實施或提供，只能由某一特定供應(yīng)商提供。根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》第三十—條規(guī)定，本項目符合單—來源采購的情形，本項目以單—來源方式向安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司采購。