海南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會關(guān)于征求《2017年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》（征求意見稿）意見的函
各市、縣、自治縣衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生局），洋浦衛(wèi)生計(jì)生局，海南醫(yī)學(xué)院附屬第一、二醫(yī)院，省干部療養(yǎng)院，省政務(wù)中心、省財(cái)政廳、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監(jiān)管局、省工商局、省物價(jià)局、省紀(jì)委派駐省衛(wèi)生計(jì)生委紀(jì)檢組，委直屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，各藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)：
為進(jìn)一步做好公立醫(yī)院藥品集中采購工作，根據(jù)國家和我省有關(guān)文件精神，我委草擬了《2017年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》（征求意見稿），現(xiàn)征求各單位意見，請于2017年3月31日前以文字形式反饋至我委藥政處，逾期未反饋視為無意見。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?海南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2017年3月15日
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2017年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案（征求意見稿）
根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、國務(wù)院醫(yī)改辦等八部委《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號）、《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）、《海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理辦法（試行）》（瓊衛(wèi)藥政〔2015〕1號）、《海南省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法》（待修訂）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、工作目標(biāo)、遵循原則、采購范圍
（一）總體目標(biāo)。進(jìn)一步完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作，保證藥品質(zhì)量，降低虛高藥價(jià)，預(yù)防和遏制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域腐敗行為，促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組，為人民群眾提供安全有效、價(jià)格合理的藥品。
（二）遵循原則。堅(jiān)持公開、公平、公正和誠實(shí)信用；以省為單位集中采購，統(tǒng)一配送；堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢；堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理、保障供應(yīng)；堅(jiān)持統(tǒng)一規(guī)范、依法監(jiān)管、科學(xué)評估。
（三）實(shí)施范圍。全省政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)納入集中采購范圍，鼓勵(lì)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參加集中采購。在公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市，允許以市（縣）為單位在省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺（以下簡稱“省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺”）帶量采購。
（四）采購周期。不少于1年。
（五）適用范圍。參加集中采購的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品企業(yè)及其他各方當(dāng)事人，適用本實(shí)施方案。本實(shí)施方案由省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋（部分用語含義，見附件1）。
（六）公告發(fā)布方式。所有公告、信息均通過省衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站政府信息公開專欄或省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺網(wǎng)站及有關(guān)媒體發(fā)布。
二、職責(zé)劃分
（一）省衛(wèi)生計(jì)生委是藥品集中采購的牽頭組織部門，職責(zé)是組織管理，制定政策、規(guī)則并督促執(zhí)行。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品目錄進(jìn)行審定，對執(zhí)行中標(biāo)（入圍）結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期組織相關(guān)部門對全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；受理有關(guān)藥械集中采購的檢舉和投訴，并會同有關(guān)部門對違紀(jì)違法行為進(jìn)行調(diào)查處理。市縣衛(wèi)生（計(jì)生）行政部門根據(jù)本實(shí)施方案和相關(guān)政策法規(guī)，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購工作實(shí)行監(jiān)督管理。
（二）省政府政務(wù)服務(wù)中心的職責(zé)是負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械集中招標(biāo)采購工作的實(shí)施及監(jiān)督管理，并負(fù)責(zé)建設(shè)藥品集中采購評標(biāo)專家?guī)欤峁┰u標(biāo)專家服務(wù)。省政府政務(wù)服務(wù)中心下屬單位省公共資源交易服務(wù)中心負(fù)責(zé)藥品集中招采工作的具體實(shí)施，維護(hù)交易平臺，為采購各方提供相關(guān)服務(wù)。
（三）省價(jià)格主管部門對價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
（四）省食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對招采過程中有異議的藥品及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，對中標(biāo)藥品的質(zhì)量和配送進(jìn)行監(jiān)督檢查。
省財(cái)政廳、省人社廳、省工商局等有關(guān)部門按照各自職責(zé)開展工作。
三、招標(biāo)采購目錄及方法
（一）招標(biāo)采購目錄
1、2016年1月至2017年6月，通過省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺交易金額在50萬元（按通用名統(tǒng)計(jì)，以下同）以上的非基本藥物。目錄細(xì)化至含量規(guī)格，不細(xì)化至廠家。??
2、低價(jià)藥清單中不符合日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)且交易金額在50萬元以上的藥品。
?? （二）目錄說明
1、國家及本省常用低價(jià)藥、國家婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、普通大輸液、免疫球蛋白、人血白蛋白、凝血因子采取直接掛網(wǎng)采購方式由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)議價(jià)采購。不執(zhí)行日均治療費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的藥品不視為低價(jià)藥。
2、2016年1月至2017年6月交易金額低于50萬元的藥品及胰島素采取限價(jià)直接掛網(wǎng)采購方式。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要的招標(biāo)采購目錄外藥品，由二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào),申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購周期內(nèi)須使用其申報(bào)的品種。
??? 4、新標(biāo)執(zhí)行后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床必需但未掛網(wǎng)的藥品，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)以文字形式報(bào)批備案采購，藥品涉及的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須向省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺申請限價(jià)掛網(wǎng)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行網(wǎng)上采購。
5、國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、一類和二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射藥品以及中藥材和中藥飲片除外。
6、國家定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品和通過國家談判的專利藥品、跨省際談判的藥品按照全國統(tǒng)一采購價(jià)格和談判價(jià)格直接掛網(wǎng)采購，不再議價(jià)。
??? 7、招標(biāo)采購目錄詳見《2017年度海南省藥品招標(biāo)采購目錄》（目錄另行公布）。
（三）采購方法
1、以公開招標(biāo)的方式，采用“雙信封”制度，分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。對于通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評審的企業(yè)不再排序，按照商務(wù)標(biāo)書報(bào)價(jià)由低到高確定中標(biāo)企業(yè)。
2、對競價(jià)分組無限價(jià)的藥品采用價(jià)格談判方式。
四、資料申報(bào)及審核
（一）投標(biāo)人報(bào)名條件
1、實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)界定按照國家《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》文件要求執(zhí)行。
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》和藥品生產(chǎn)批件等。進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理和藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品GSP證書》，并分別具有進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議書、藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理）出具的授權(quán)委托書。
3、信譽(yù)良好，藥品質(zhì)量可靠，2015年6月至今在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。
4、具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)投標(biāo)藥品的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證藥品供應(yīng)。
5、法律、法規(guī)及相關(guān)行政部門規(guī)定的其它條件。
（二）投標(biāo)人申報(bào)材料（經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料見附件2，商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知見附件3）。
1、投標(biāo)人須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，遞交真實(shí)、有效、完整的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料。
2、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)。
3、同生產(chǎn)企業(yè)藥品只能由一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)。
4、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)直接在網(wǎng)上進(jìn)行投標(biāo)，不再遞交紙質(zhì)材料。
（三）投標(biāo)材料審核
1、省公共資源交易服務(wù)中心受理投標(biāo)人遞交申報(bào)材料后，負(fù)責(zé)對投標(biāo)資料進(jìn)行初步審核。
2、對投標(biāo)材料審核和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題，通過電話或我省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺及時(shí)通知投標(biāo)人。投標(biāo)人必須按要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等書面材料。投標(biāo)人逾期未能補(bǔ)交的，視為自動放棄投標(biāo)。
??? 3、通過審核的投標(biāo)人，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺確認(rèn)投標(biāo)藥品信息。逾期未確認(rèn)的，視為自動放棄投標(biāo)。
4、在評標(biāo)過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的投標(biāo)材料不合法、不真實(shí)或有其它不良行為，應(yīng)立即停止評標(biāo)或終止采購，并按有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。
五、評審和中標(biāo)
?? （一）不同劑型分組規(guī)則
1.片劑
（1）普通片，含素片、薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片。???
（2）腸溶片，含腸溶薄膜衣片。???
（3）分散片，含口服泡騰片。
?? （4）口腔內(nèi)用片劑，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、口頰片。
（5）咀嚼片。???
（6）陰道片，含陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊。??
（7）緩釋片，含緩釋包衣片（含腸溶衣）。
（8）控釋片。??
2.膠囊劑??
（1）軟膠囊、含腸溶軟膠囊。??
（2）腸溶膠囊。
（3）腸溶微丸膠囊。
（4）控釋膠囊、雙釋腸溶膠囊。
（5）硬膠囊。
（6）緩釋膠囊、腸溶緩釋膠囊。
? 3.顆粒劑
（1）含干糖漿顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑。
（2）泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑分別為不同分組。
（3）含糖和不含糖為不同分組。
(4)散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉為同一分組。???
4.混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑為同一分組。
5.口服溶液劑，含合劑（口服液）、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏、膠漿劑（口服）。含糖和不含糖為不同分組。
6.外用溶液劑，含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑、泡沫劑、膠漿劑（外用）。
7.注射劑
(1)肌注與靜注為不同分組，既可肌注又可靜注的歸入靜注組。
(2)脂質(zhì)體注射劑、脂質(zhì)乳注射劑、脂微球注射劑、脂微乳注射劑、注射用干乳劑、注射用混懸劑為不同分組。
(3)粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑為同一分組。
8.軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)⒂透鄤?、外用糊劑為同一分組。??
9.凝膠劑，含外用凝膠劑、乳膠劑。
10.貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑。
11.膜劑，含牙周緩釋膜、貼膜等。
12.栓劑：陰道栓、直腸栓、尿道栓為不同分組。??
13.氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一分組，吸入、非吸入和外用制劑為不同分組。
14.滴耳劑，含滴耳液。???
15.滴鼻劑，含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉的為不同分組。???
16.滴眼劑，含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉的為不同分組。???
17.眼膏劑，含眼用凝膠劑；含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉的為不同分組。???
18.丸劑
(1)滴丸劑。???
(2)水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。???
(3)濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。???
(4)大蜜丸，含蠟丸。
19.植入劑
20.錠劑
21.濕巾???
22.煎膏劑
23.海綿劑
24.熨劑
（二）相同劑型分組規(guī)則：
1.口服制劑：按常釋、緩釋分為不同分組。
2.注射劑不同酸根、堿基分為不同分組。
3.注射液(普通大輸液除外)相同含量大于或等于50ml與小于50ml分為兩個(gè)標(biāo)的，根據(jù)包裝材質(zhì)不同，分成玻璃瓶和其它包材二個(gè)組。
4.取得國家食藥監(jiān)部門正式注冊批件的預(yù)充式品種為單獨(dú)分組。
5.帶附加裝置（如附配液、加藥器、沖洗器、附帶溶媒）；
與不帶附加裝置的歸為同一分組，胰島素除外。
6.主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然（含體外培育）與人工分為不同分組。須有國家藥監(jiān)局生產(chǎn)批件和藥品說明書明確標(biāo)示。
7.長鏈、中長鏈脂肪乳為不同分組。
8.氨基酸注射液按氨基酸組分不同分為不同分組。
9.不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同分為不同分組。例如干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b等不同亞型為不同分組。
10.腹膜透析液按生產(chǎn)批件或注冊證通用名分為不同組，不區(qū)分包材。
11.呼吸系統(tǒng)疾病須使用特殊附加裝置并通過吸入途徑給藥的藥品為不同分組。
12.造影劑含藥量相同濃度不同為不同分組。
13.軟膏劑和乳膏劑按有效成份百分比及容量不同分為不同分組。
增加臨床適應(yīng)癥為不同分組。增加臨床使用人群（如兒童、婦女）為不同分組。以上未涵蓋的分組，由專家按相關(guān)規(guī)定合理論證審定。
（三）質(zhì)量類型
??? 將參加本次投標(biāo)的藥品分為四個(gè)質(zhì)量類型，按不同質(zhì)量類型分別評審。
??? 第一質(zhì)量類型：（1）保護(hù)期內(nèi)化合物專利藥品；（2）監(jiān)測期內(nèi)1.1類新藥。
第二質(zhì)量類型：（1）過保護(hù)期化合物專利、保護(hù)期內(nèi)組合物專利藥品；（2）監(jiān)測期內(nèi)除1.1類以外的1類新藥；（3）國家保密處方中成藥；（4）國家中藥一級保護(hù)品種；（5）獲得國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)或以上的藥品。
第三質(zhì)量類型：（1）通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥；（2）獲歐盟、美國、日本、PIC/S成員國注冊或GMP認(rèn)證的國產(chǎn)和進(jìn)口藥品。
第四質(zhì)量類型：其它藥品。
藥品質(zhì)量類型由企業(yè)自行申報(bào)，每一藥品企業(yè)只能申報(bào)一個(gè)質(zhì)量類型，如企業(yè)申報(bào)的藥品質(zhì)量類型經(jīng)審核不符合該類型，一律歸為第四質(zhì)量類型。
??? （四）限價(jià)制定規(guī)則
1、限價(jià)原則
限價(jià)按每個(gè)產(chǎn)品的最小制劑單位計(jì)算。
根據(jù)廣西、貴州、云南、江西、湖北、陜西最新招標(biāo)中標(biāo)均價(jià)和海南省2016年1月至今有交易記錄同產(chǎn)品網(wǎng)上中標(biāo)價(jià)均值作為限價(jià)。沒有六省平均價(jià)的，以海南省2016年1月至今有交易記錄網(wǎng)上中標(biāo)價(jià)為限價(jià)。同標(biāo)的無限價(jià)的投標(biāo)產(chǎn)品以該標(biāo)的其它有限價(jià)的投標(biāo)產(chǎn)品均價(jià)作為限價(jià)。通過以上方式都無法制定限價(jià)的投標(biāo)產(chǎn)品，進(jìn)行價(jià)格談判。
2、限價(jià)公示、公布
（1）限價(jià)制定后公示7個(gè)工作日，公示內(nèi)容包括通用名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量層次、限價(jià)等內(nèi)容。
（2）公示期間，企業(yè)可向省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺提交申訴材料，逾期不再受理。
（3）省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺對申訴情況提出處理建議，省衛(wèi)生計(jì)生委協(xié)調(diào)省食品藥品監(jiān)管、省公共資源交易服務(wù)中心等相關(guān)部門對申訴情況進(jìn)行核準(zhǔn)處理，處理完成后予以公布。
（五）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審
1、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審，主要對投標(biāo)藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、市場信譽(yù)等）相關(guān)指標(biāo)實(shí)行百分制評標(biāo)（技術(shù)標(biāo)評審體系，見附件4）。
2、藥品按照經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審得分由高到低排序，根據(jù)評審得分高低，確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審藥品。
（1）同一標(biāo)的產(chǎn)品無限價(jià)的，由專家與投標(biāo)人直接進(jìn)行價(jià)格談判。
（2）同一標(biāo)的產(chǎn)品數(shù)量1-4個(gè)，全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。
?? （3）同一標(biāo)的產(chǎn)品數(shù)量5-7個(gè)的，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分排名前4的進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審；8個(gè)以上（含本數(shù)）的，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分排名前50%（四舍五入）的進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。臨界線上得分相同的，以國家工信部公布的最新行業(yè)排名在前者進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審；若無行業(yè)排名者，則企業(yè)銷售金額高者進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審的產(chǎn)品數(shù)量最多不超過10個(gè)。
??? 3、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審結(jié)果在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺公示7個(gè)工作日并報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委備案。對公示結(jié)果有異議者，在公示期內(nèi)提交書面申訴，最終結(jié)果在報(bào)價(jià)前予以公布。
（六）商務(wù)標(biāo)評審
1、投標(biāo)人應(yīng)通過省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對投標(biāo)藥品商務(wù)標(biāo)進(jìn)行電子報(bào)價(jià)、解密。投標(biāo)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)價(jià)解密失敗或未報(bào)價(jià)、未解密的，視為自行放棄。報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后，通過省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺公布報(bào)價(jià)結(jié)果。
2、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)，同廠家同通用名的藥品之間，不得出現(xiàn)規(guī)格、包裝之間的價(jià)格倒掛，如有倒掛將作調(diào)平處理。除此之外的藥品倒掛申訴不予受理。
3、進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審環(huán)節(jié)的藥品，若報(bào)價(jià)相同，則根據(jù)技術(shù)標(biāo)評審得分高低進(jìn)行排名，若技術(shù)標(biāo)得分也相同，則根據(jù)投標(biāo)企業(yè)銷售金額進(jìn)行排名。每組中標(biāo)企業(yè)數(shù)量不超過2家。
（七）中標(biāo)結(jié)果公示、公布
1、擬中標(biāo)品種在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺公示7個(gè)工作日。投標(biāo)人對公示結(jié)果有異議者，在公示期內(nèi)向省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺提交書面申訴。
2、省衛(wèi)生計(jì)生委協(xié)調(diào)省食藥監(jiān)、省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺等部門對投標(biāo)人異議進(jìn)行研究處理后，審批公布實(shí)施。
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購
（一）藥品采購
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要合理確定采購范圍,每種藥品采購劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。訂立藥品購銷合同后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)通過省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺直接下達(dá)訂單。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品采購管理、入庫管理和使用管理，按月發(fā)送藥品訂單，原則上一個(gè)月下達(dá)訂單次數(shù)不得超過3次。
2、自中標(biāo)結(jié)果公布之日起，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)在60天內(nèi)完成未中標(biāo)產(chǎn)品的清庫工作。中標(biāo)企業(yè)必須在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺上自行完成配送企業(yè)的選擇工作，并開始執(zhí)行新的采購目錄和采購價(jià)格，中標(biāo)企業(yè)按中標(biāo)價(jià)格供應(yīng)藥品。
（二）藥品配送
1、中標(biāo)企業(yè)可自行配送，也可委托符合法定資質(zhì)條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送，一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品在一個(gè)市（縣）只能委托一家配送公司，在全省委托配送企業(yè)總數(shù)不超過10家。接受藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)必須直接將藥品配送到各級醫(yī)院。無論采取何種配送方式，生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)應(yīng)在網(wǎng)上公布配送聯(lián)系方式，以便醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購。新標(biāo)執(zhí)行后，3個(gè)月內(nèi)中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)既不自行配送，又不委托配送企業(yè)進(jìn)行配送的，將予以廢標(biāo)撤網(wǎng)。
2、中標(biāo)企業(yè)必須按照購銷合同保證藥品供應(yīng)，及時(shí)滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購需要，將藥品按合同要求配送到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
3、配送的修改。中標(biāo)企業(yè)選擇配送后需修改配送企業(yè)的，由中標(biāo)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺自行操作確認(rèn)。各市縣所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)未發(fā)送過訂單的中標(biāo)藥品更改配送企業(yè)時(shí)，需中標(biāo)企業(yè)和擬更改配送企業(yè)雙方操作確認(rèn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)送過訂單的中標(biāo)藥品更改配送企業(yè)時(shí)，需中標(biāo)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)三方操作確認(rèn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)配送關(guān)系無法達(dá)成一致的，需報(bào)省公共資源交易服務(wù)中心、省衛(wèi)生計(jì)生委審批。
4、根據(jù)國家《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號）文件精神，我省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購全部實(shí)行“兩票制”，即：藥品生產(chǎn)企業(yè)到藥品流通企業(yè)開一次購銷發(fā)票，藥品流通企業(yè)到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次購銷發(fā)票。具體辦法按照《海南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施細(xì)則（試行）》（文件另發(fā)）執(zhí)行。
七、監(jiān)督管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的未盡事宜及監(jiān)督管理按照國家有關(guān)文件及《海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理辦法（試行）（瓊衛(wèi)藥政〔2015〕1號）、《海南省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法》等文件執(zhí)行。
八、本實(shí)施方案自發(fā)布之日起施行
附件：1. 部分用語含義
2. 經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料
3. 商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知
4. 經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審體系
附件1
部分用語含義
??? 一、專利藥品：
（一）化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對象是化合物本身。藥品制造過程的中間體專利等除外。
（二）組合物專利是指對兩種或兩種以上的活性成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。
二、監(jiān)測期內(nèi)1類新藥：指獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的《新藥證書》批件上注明的1類新藥。以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品注冊批件、新藥證書和設(shè)立監(jiān)測期（或保護(hù)期）的批準(zhǔn)證明文件為認(rèn)定依據(jù)。
??? 三、國家中藥一級保護(hù)品種：指在保護(hù)期內(nèi)的國家中藥一級保護(hù)品種。以國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的中藥保護(hù)品種證書和網(wǎng)站正式公告為認(rèn)定依據(jù)。
??? 四、國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)或以上的藥品：指生產(chǎn)企業(yè)獲得與制劑質(zhì)量相關(guān)的國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上的藥品。不包括以獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)或其它通用研究成果而研制的藥品。
??? 五、通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥：指國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布的通過仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的藥品。
六、獲歐盟、美國、日本、PIC/S成員國注冊或GMP認(rèn)證的國產(chǎn)和進(jìn)口藥品：指通過歐盟 CGMP、美國 FDA、日本 JGMP、國際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃 PIC/SGMP 制劑認(rèn)證，在認(rèn)證國有實(shí)際銷售并在國內(nèi)按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)銷售的國產(chǎn)藥品，以及從上述國家進(jìn)口的藥品。該類國產(chǎn)藥品判定依據(jù)：以認(rèn)證國認(rèn)證證書（原料和車間的認(rèn)證不作為認(rèn)定依據(jù)）及其認(rèn)證國官網(wǎng)截圖，投標(biāo)藥品近兩年來向認(rèn)證國出口報(bào)關(guān)單、出口退稅證明、投標(biāo)藥品在國內(nèi)按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)銷售的證明文件為認(rèn)證依據(jù)。該類進(jìn)口藥品判定依據(jù)：從上述國家進(jìn)口，并取得進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的藥品。
七、國家保密處方中成藥：指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。以國家保密局和科技部文件作為認(rèn)定依據(jù)。
八、藥品包裝：除另有規(guī)定外，投標(biāo)人供應(yīng)配送的藥品，均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。包裝、標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。
九、伴隨服務(wù)：投標(biāo)人可能被要求提供下列服務(wù)中的一項(xiàng)或全部服務(wù)。伴隨服務(wù)包括：
（一）產(chǎn)品的現(xiàn)場搬運(yùn)或入庫。
（二）提供產(chǎn)品開箱或分裝的用具。
（三）對開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品及時(shí)更換。
（四）在招標(biāo)人指定地點(diǎn)為所供產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進(jìn)行現(xiàn)場講解或培訓(xùn)。
（五）其他投標(biāo)人應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。
附件2
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料
一、企業(yè)資質(zhì)證明材料
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》復(fù)印件并加蓋單位鮮章；
（二）進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理還需提供代理協(xié)議書（清晰復(fù)印件）或由國外生產(chǎn)商出具的總代理證明；
（三）申報(bào)藥品的生產(chǎn)企業(yè)2016年度增值稅納稅報(bào)表；
（四）《法人授權(quán)書》原件（被授權(quán)人遞交投標(biāo)材料時(shí)應(yīng)攜帶身份證原件）；
（五）《投標(biāo)品種匯總表》，并提供國家食品藥品監(jiān)督管理局賦予的藥品本位碼；
（六）《保證供應(yīng)承諾函》原件：具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力，保證根據(jù)采購人的需求按時(shí)按量供貨；
（七）企業(yè)基本情況表原件；
（八）注冊所在地省或市（含地級市）以上食藥監(jiān)部門提供的兩年內(nèi)無生產(chǎn)（或無經(jīng)營）假藥及無嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)的書面證明復(fù)印件；
（九）申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、合法、有效的自我保證聲明原件；
（十）其他相關(guān)文件材料。
二、產(chǎn)品資質(zhì)證明材料
（一）效期內(nèi)的《藥品生產(chǎn)批件》、《藥品再注冊批件》復(fù)印件（或《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（或《進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》）、藥品說明書原件等。
（二）專利等質(zhì)量類型證明文件復(fù)印件（外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證）。
（三）獲歐盟、美國、日本、PIC/S成員國認(rèn)證須提供以下認(rèn)定材料：1、認(rèn)證證書；2、近三年境外銷售達(dá)1000萬美元憑據(jù)（以海關(guān)出口報(bào)關(guān)單為準(zhǔn)）；3、口岸藥檢報(bào)告書；4、出口地省級藥監(jiān)部門出口證明。
??? （四）2016年以來省檢或市檢或廠檢藥品的最新全檢報(bào)告復(fù)印件，進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
附件3
商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)須知
一、報(bào)價(jià)規(guī)則
生產(chǎn)企業(yè)只需通過省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺進(jìn)行一次網(wǎng)上正式報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)時(shí)間從報(bào)價(jià)日上午9:00至下午2:00截止, 下午2:00至下午4:00在網(wǎng)上自行解密開標(biāo)，報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后，通過平臺公布報(bào)價(jià)結(jié)果。
二、報(bào)價(jià)注意事項(xiàng)
（一）商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)，投標(biāo)人對每種投標(biāo)藥品只能有一個(gè)報(bào)價(jià)。
（二）商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)，是包含配送費(fèi)用等在內(nèi)的供貨價(jià)。
（三）商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)，同廠家同通用名下不同規(guī)格的投標(biāo)藥品報(bào)價(jià)不得倒掛。如有倒掛，將作調(diào)平處理。
（四）同生產(chǎn)企業(yè)同藥品品規(guī)（指通用名、劑型、規(guī)格完全相同），只能選擇一種零售數(shù)量包裝進(jìn)行報(bào)價(jià)，中標(biāo)后可以在采購平臺規(guī)定時(shí)間內(nèi)增加兩個(gè)包裝產(chǎn)品。若企業(yè)對多個(gè)數(shù)量包裝同時(shí)進(jìn)行報(bào)價(jià)，則取消全部數(shù)量包裝的投標(biāo)資格。
（五）帶有附加裝置的藥品報(bào)價(jià)，為含附加裝置的價(jià)格,附加裝置不另行加價(jià)。
（六）報(bào)價(jià)按投標(biāo)企業(yè)信息確認(rèn)時(shí)確認(rèn)的數(shù)量包裝進(jìn)行報(bào)價(jià)。
（七）報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元），報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位。
（八）投標(biāo)人不得虛高報(bào)價(jià)，不得以低于藥品生產(chǎn)成本價(jià)報(bào)價(jià)，不得進(jìn)行串通報(bào)價(jià)、惡意競爭，不得在采購周期內(nèi)擅自漲價(jià)或提出廢標(biāo)。
附件4
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審體系
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審主要對藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類型、銷售金額、行業(yè)排名、市場信譽(yù)等）相關(guān)指標(biāo)，實(shí)行百分制評標(biāo)。其中客觀指標(biāo)85分，主觀指標(biāo)15分。
一、質(zhì)量類型40分
第一類型：（1）保護(hù)期內(nèi)化合物專利藥品：40分（2）監(jiān)測期內(nèi)1.1類新藥：38分。
第二類型：（1）過保護(hù)期化合物專利、保護(hù)期內(nèi)組合物專利藥品，國家保密處方中成藥：40分（2）監(jiān)測期內(nèi)除1.1類以外的1類新藥，國家中藥一級保護(hù)品種：38分；（3）獲得國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)或以上的藥品：36分。
第三類型：（1）通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥：40分；（2）獲歐盟、美國、日本、PIC/S成員國注冊或GMP認(rèn)證的國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品：38分。
第四類型：其它藥品：40分。
??? 二、銷售金額 5分
以2016年度企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù)，按上繳增值稅對應(yīng)的銷售金額進(jìn)行評價(jià)：銷售金額≤2千萬元的得1分，2千萬以上～1億元的得2分，＞1億元的每增1億元得0.5分,最高5分。
此分值以投標(biāo)人的年銷售金額為依據(jù)進(jìn)行賦分。
三、行業(yè)排名 7分
以國家工信部最新年度公布的化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)行評價(jià)。
排名1-50位的企業(yè)：7分；排名51-100位的企業(yè)：6.5分；排名101-150位的企業(yè)：6分；排名151-200位的企業(yè)：5.5分，其它企業(yè)：5分。
此分值以投標(biāo)人的行業(yè)排名為依據(jù)進(jìn)行賦分。若同一家企業(yè)有多個(gè)排名，則取其排名靠前的予以賦分。
四、質(zhì)量可靠性 25分
以國家食藥監(jiān)部門公布的對生產(chǎn)企業(yè)2016年以來生產(chǎn)批號的藥品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評價(jià)：涉及生產(chǎn)假藥記錄的品種，取消該品種的投標(biāo)資格；針對各品種，沒有生產(chǎn)假藥劣藥記錄的25分；抽檢出1次劣藥（或不合格）記錄的扣25分。
五、劑型特點(diǎn) 8分
溶媒結(jié)晶或凍干粉針（以生產(chǎn)企業(yè)注冊所在地省級藥監(jiān)部門證明為依據(jù)）：8分；普通粉針：5分。
六、臨床綜合評價(jià) 7分、專家打分
根據(jù)臨床療效評價(jià)文獻(xiàn)資料和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)，
臨床療效4分：優(yōu)4分、良3分、一般2分；
安全性評價(jià)3分：優(yōu)3分，良2分、一般1分。
七、供貨情況4分、專家打分
以投標(biāo)人2016年及以來對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中標(biāo)藥品的供貨情況為依據(jù)進(jìn)行評價(jià)。由專家在下列分值中選擇打分：優(yōu)4分、良3分、一般1分、差0分。
八、伴隨服務(wù)4分、專家打分
以投標(biāo)人2016年及以來對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中標(biāo)藥品供貨后的伴隨服務(wù)情況為依據(jù)進(jìn)行評價(jià)，投標(biāo)人對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供破損藥品退換、近效期藥品退換等伴隨服務(wù)。由專家在下列分值中選擇打分：優(yōu)4分、良3分、一般1分、差0分。