各生產(chǎn)商：
現(xiàn)將遞交2009年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)產(chǎn)品層次資質(zhì)材料的有關(guān)事宜通知如下：
一、生產(chǎn)商申報(bào)第一層次（原研藥品；專(zhuān)利藥品；中成藥所用中藥材通過(guò)GAP認(rèn)證藥品）的產(chǎn)品，須相應(yīng)提供產(chǎn)品的專(zhuān)利證書(shū)、GAP認(rèn)證材料或證明其產(chǎn)品屬于原研藥品的有關(guān)國(guó)家發(fā)展改革委等部門(mén)證明材料。
二、生產(chǎn)商申報(bào)第二層次的國(guó)家保密處方中成藥，必須提供《科學(xué)技術(shù)部》和《國(guó)家保密局》共同頒發(fā)的該品種秘密級(jí)國(guó)家秘密技術(shù)證書(shū)。
三、生產(chǎn)商申報(bào)第三層次（獲得美國(guó)ＦＤＡ認(rèn)證或歐盟ＣＥ、ＣＧＭＰ認(rèn)證的藥品）須提供證書(shū)原件影印件及正規(guī)翻譯公司中文翻譯件。申報(bào)第三層次（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位、首仿藥品）的產(chǎn)品，須提供在《中華人民共和國(guó)藥典》中注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的證明，并以國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料中注明的生產(chǎn)企業(yè)名稱為準(zhǔn)。同一藥品以國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)間最先的認(rèn)定為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位或首仿藥品。
四、生產(chǎn)商申報(bào)大輸液產(chǎn)品的，須遞交能體現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)線數(shù)量的GMP認(rèn)證材料，如果企業(yè)提供的GMP認(rèn)證材料不能體現(xiàn)生產(chǎn)線數(shù)量的，須提供由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局證明材料并加蓋鮮章。企業(yè)未遞交材料的產(chǎn)品按最低層次劃分。
五、所有補(bǔ)充材料截止時(shí)間為2009年4月10日（原已遞交材料的不需重復(fù)遞交）。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理中心
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 二○○九年三月二十五日