各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）精神，為推動我區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和公立醫(yī)院藥品集中采購工作，經(jīng)研究決定，組織開展建立和完善內(nèi)蒙古自治區(qū)新一輪藥品集中采購生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫建設工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。
一、總體安排
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫，是新一輪藥品集中采購的基礎，只有遴選進入數(shù)據(jù)庫的企業(yè)和產(chǎn)品，才能進入新一輪的藥品集中采購范圍，沒有進入數(shù)據(jù)庫的企業(yè)及產(chǎn)品，將一律不能參加新一輪藥品集中采購。
數(shù)據(jù)庫建設包括：企業(yè)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和密碼、網(wǎng)上填報企業(yè)基本信息和產(chǎn)品信息、報送資質(zhì)文件、審核、公示公告、建立數(shù)據(jù)庫等幾個階段。在此期間，將通過自治區(qū)藥采平臺（www.nmgyxcg.gov.cn）陸續(xù)發(fā)布有關(guān)公告、通知和公示信息，相關(guān)企業(yè)務必及時登錄網(wǎng)站了解相關(guān)信息，由于企業(yè)自身原因未能及時得到相關(guān)信息，后果自負。
二、報名產(chǎn)品范圍
報名產(chǎn)品須取得藥品生產(chǎn)和注冊批件，并上市銷售。
國家和自治區(qū)發(fā)改委確定的低價藥品清單品種、麻醉藥品、一類精神藥品、免費治療傳染病和寄生蟲病藥品，免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品、蒙藥、中藥飲片等藥品不在報名之列。
三、報名條件
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須直接申報，藥品生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》和藥品生產(chǎn)批件等。進口藥品國內(nèi)總代理和藥品經(jīng)營企業(yè)，應依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品GSP證書》等，并分別具有進口藥品代理協(xié)議書、藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進口藥品國內(nèi)總代理）出具的授權(quán)委托書。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的血液、生物制品、注射劑等無菌藥品，必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》（GMP）認證，取得新版GMP證書。未通過新版GMP認證的，經(jīng)藥監(jiān)部門批準同意，委托其他已通過新版GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的可參與報名。
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)近年來社會信譽良好，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，生產(chǎn)經(jīng)營活動無違法違規(guī)記錄，并能提供所在地地市級以上食藥監(jiān)部門出具的，該企業(yè)兩年內(nèi)無違法違規(guī)行為的證明材料（開具日期不早于2015年4月1日）。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)具有持續(xù)生產(chǎn)和保障藥品供應的能力。
6.申報藥品須取得藥品生產(chǎn)和注冊批件并上市銷售。
7.資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門的有效證明文件為準。
8.法律、法規(guī)及內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品集中采購管理機構(gòu)規(guī)定的其它條件。
四、報名方式
1.現(xiàn)場報名：2010年、2011年、2012年和2014年已參加內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品集中采購的生產(chǎn)企業(yè)，仍使用原用戶名、密碼，無需現(xiàn)場領(lǐng)?。蝗羝髽I(yè)密碼遺失，可憑密碼遺失重置函和法人授權(quán)書，進行密碼重置。
未參加過內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品集中采購的生產(chǎn)企業(yè)按照本通知和報名條件要求，在規(guī)定時間內(nèi)持法人授權(quán)書、藥品生產(chǎn)許可證復印件、營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件、企業(yè)領(lǐng)取用戶名及密碼委托函，現(xiàn)場申請領(lǐng)取用戶名和密碼。
領(lǐng)取時間：2015年5月19日至5月21日（9:00—12:00,15:00—18:00）
領(lǐng)取地點：自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心（以下簡稱自治區(qū)藥采中心）辦事大廳（地址：呼和浩特市烏蘭察布西街19號）
2.網(wǎng)上報名：取得用戶名、密碼的生產(chǎn)企業(yè)須登錄自治區(qū)藥采平臺藥品數(shù)據(jù)庫資審系統(tǒng)登錄報名。
五、企業(yè)網(wǎng)上填報信息和編制、報送資質(zhì)文件
1.網(wǎng)上信息填報方式及時間：各企業(yè)憑用戶名登錄“藥品數(shù)據(jù)庫資審系統(tǒng)”，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品數(shù)據(jù)庫申報操作手冊》和本通知的要求填報企業(yè)基本信息和相關(guān)產(chǎn)品信息。企業(yè)填報信息完成、確認無誤后，需將填報信息在網(wǎng)上提交并打印。信息一經(jīng)提交，企業(yè)將無法再次修改，請如實填寫并認真檢查，由此產(chǎn)生的后果由企業(yè)自負。未在規(guī)定時間維護和提交信息的，視為放棄。
網(wǎng)上信息填報時間為2015年5月19日—6月7日（平臺24小時開通）。
企業(yè)同品種、同劑型、同規(guī)格有多個包裝數(shù)量（轉(zhuǎn)換系數(shù)）的，需分別申請報名。
自治區(qū)藥采中心編制了藥品目錄，各企業(yè)可根據(jù)藥品通用名選擇相應目錄，填報產(chǎn)品信息；凡屬報名產(chǎn)品范圍的藥品，若未納入藥品目錄的，可通過自治區(qū)藥采平臺提出申請，審核通過后、按照要求填報信息。
2.編制、報送資質(zhì)文件
企業(yè)填報信息提交完成后，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品數(shù)據(jù)庫申報操作手冊》和本通知的要求編制、裝訂資質(zhì)材料，由企業(yè)被授權(quán)人現(xiàn)場報送資質(zhì)材料(須提供原件的必須攜帶原件進行現(xiàn)場核對)。
被授權(quán)人是生產(chǎn)企業(yè)法定代表人指定為本次數(shù)據(jù)庫建設申報和下一步內(nèi)蒙古自治區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以及公立醫(yī)院藥品集中采購活動的唯一合法責任人，有權(quán)處理上述活動的相關(guān)事務,并承擔相應法律責任。同一生產(chǎn)企業(yè)只允許一個被授權(quán)人報名，否則拒絕報名，請生產(chǎn)企業(yè)慎重指定被授權(quán)人。
報送時間：2015年6月8日—6月24日（8:30-12:00，14:30-18:00）。各省具體時間安排見下表：
| 時??間? | 省??份? |
| 6月8日-9日? | 北京、河北、內(nèi)蒙古、天津、山西? |
| 6月10日-11日? | 吉林、遼寧、黑龍江、寧夏? |
| 6月12日-13日? | 河南、山東、江蘇? |
| 6月14日-15日? | 湖北、上海、浙江、湖南、江西? |
| 6月16日-17日? | 安徽、重慶、四川、青海、海南? |
| 6月18日-19日? | 福建、廣東、廣西、甘肅? |
| 6月23日-24日? | 貴州、云南、西藏、陜西、新疆? |
企業(yè)必須嚴格按照時間安排表遞交資料，未在規(guī)定時間遞交的不予受理。
網(wǎng)上填報必須與企業(yè)提交紙質(zhì)資料一致，由此產(chǎn)生的后果由企業(yè)自負。
不接受生產(chǎn)企業(yè)郵寄、快遞、傳真等形式遞交申報材料。未按規(guī)定內(nèi)容和順序裝訂成冊的申報材料，不予受理。
六、申報材料修改和撤回
企業(yè)在規(guī)定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規(guī)定的截止時間后，企業(yè)不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。
七、申報材料審核和公示
1.申報資料審核：企業(yè)須按規(guī)定將申報材料統(tǒng)一遞交至自治區(qū)藥采中心，由自治區(qū)藥采中心對申報材料的完整性、表面真實性、合法性進行初步查驗，并加蓋騎縫章。自治區(qū)藥采中心受理后，按照“誰主管、誰負責”的原則，及時提交相關(guān)部門組織開展資質(zhì)審查。
對材料審核中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)部門將通過自治區(qū)藥采平臺通知企業(yè)。企業(yè)必須按要求在規(guī)定時間內(nèi)向自治區(qū)藥采中心補交相關(guān)澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等材料。逾期未能補交的，視為自動放棄。
2.審核結(jié)果公示：由自治區(qū)藥采中心匯總審核結(jié)果，在自治區(qū)藥采平臺公示。有關(guān)企業(yè)對審核結(jié)果有異議的，按照“誰主張、誰舉證”的原則，由相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)遞交書面申訴，經(jīng)分類整理后報相關(guān)部門研究處理。
八、網(wǎng)上信息審核確認
1.通過審核的企業(yè)和產(chǎn)品，應在規(guī)定時間內(nèi)進行網(wǎng)上確認。逾期未確認的，視為自動放棄。
2.企業(yè)和產(chǎn)品信息一旦確認后，將納入生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，作為新一輪藥品集中采購的基礎數(shù)據(jù)。未進行信息確認或材料審核不合格的取消入庫資格。
九、其他事宜
1.凡有意參加2015年內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品集中采購工作的企業(yè)，包括已入圍內(nèi)蒙古自治區(qū)縣級及縣級以上醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購和內(nèi)蒙古自治區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購的企業(yè)和產(chǎn)品，均須按照本通知要求，開展企業(yè)及產(chǎn)品入庫工作。
2.本次藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品申報入庫工作是新一輪藥品集中采購工作的組成部分，在審核公布過程中，企業(yè)如被證實違反誠實信用原則，存在提供虛假證明材料、申報資料不真實或隱匿不報、惡意申投訴等情況的，經(jīng)相關(guān)職能部門查證屬實，將依據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中采購不良記錄管理辦法》的有關(guān)規(guī)定給予處理。
3.聯(lián)系方式
經(jīng)辦機構(gòu)：內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心
聯(lián)系地址：內(nèi)蒙古呼和浩特市烏蘭察布西街19號。
業(yè)務咨詢：畢老師?????? 聯(lián)系電話：0471-4919735
技術(shù)支持：段老師?????? 聯(lián)系電話：0471-4967106
業(yè)務咨詢QQ群：213835668
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附件:附件一 2015年內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫建設企業(yè)遞交企業(yè)材料和產(chǎn)品材料的要求及模板
? ?附件二 2015年內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品數(shù)據(jù)庫建設企業(yè)領(lǐng)取用戶名及密碼委托函
? ?附件三 2015年內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品數(shù)據(jù)庫建設企業(yè)密碼遺失重置函
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2015年5月8日