各盟市衛(wèi)生計生委，滿洲里市、二連浩特市衛(wèi)生計生局，自治區(qū)疾病預防控制中心、自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心：
? ?2016年4月23日，國務院總理李克強簽署第668號國務院令，對《疫苗流通和預防接種管理條例》給予修訂。根據(jù)新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》第十五條“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位”的規(guī)定，自治區(qū)衛(wèi)生計生委制定了《內蒙古自治區(qū)第二類疫苗采購實施方案》，于2016年12月2日，經第13次委務會審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2016年12月6日???????
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?內蒙古自治區(qū)第二類疫苗采購實施方案
為規(guī)范全區(qū)第二類疫苗采購、使用和管理，保證第二類疫苗有序供應和接種，防范第二類疫苗在采購、使用過程中發(fā)生商業(yè)賄賂，為人民群眾提供安全有效、價格合理的第二類疫苗，保障人民群眾身體健康，依據(jù)《藥品管理法》、《國務院關于修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）、《國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委關于貫徹實施新修訂疫苗流通和預防接種管理條例的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）、國家發(fā)展改革委《關于加強藥品市場價格行為監(jiān)管的通知》（發(fā)改價監(jiān)〔2015〕930號）等法律法規(guī)和文件的要求，結合自治區(qū)實際，制定本實施方案。
一、基本原則及方式
按照公開、公平、公正和陽光透明原則，依托內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購網，采用自治區(qū)集中掛網采購方式，即自治區(qū)集中帶量價格談判，旗縣級疾病預防控制機構通過自治區(qū)醫(yī)藥采購網按照談判結果進行采購的模式。
二、適用范圍
全區(qū)所有旗縣級疾病預防控制機構、預防接種單位和參加第二類疫苗招標采購的生產、配送企業(yè)及其他各方當事人適用本實施方案。
三、采購實施
（一）采購周期。
采購周期原則上一年一次。遇特殊情況，經批準后，可增補采購。
（二）采購程序。
1.編制采購目錄。自治區(qū)疾病預防控制中心組織專家編制全區(qū)第二類疫苗集中采購目錄，目錄中包含在內蒙古自治區(qū)銷售、使用的第二類疫苗所有種類、劑型及規(guī)格，但不含各種免疫球蛋白、免疫血清、體內診斷試劑等非疫苗類生物制品。目錄確定后，通過自治區(qū)醫(yī)藥采購網和自治區(qū)疾病預防控制中心網站統(tǒng)一公布。
2.報名審核。疫苗生產企業(yè)（國外及港澳臺地區(qū)生產企業(yè)的國內總代理視同生產企業(yè)，不設總代理的，只接受一家覆蓋全區(qū)的代理商）在規(guī)定時間內根據(jù)采購目錄提供企業(yè)資質、產品及價格等采購申報材料，自治區(qū)疾病預防控制中心會同有關部門對疫苗生產企業(yè)提供的企業(yè)和產品的資質證明文件，包括新版GMP證書、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）、藥品生產許可證、藥品注冊批件、產品說明書等資料進行資質審核。對審核合格的生產企業(yè)及疫苗產品相關信息在自治區(qū)醫(yī)藥采購網公布。
對于不在采購目錄的產品（生產變更、新研制以及新進的預防性生物制品），可由生產企業(yè)提出掛網申請，具體掛網程序及要求另行制定。對于審核合格的產品在生產企業(yè)未完成價格談判或已經完成價格談判但未完成采購合同退出采購的，生產企業(yè)需在談判工作或采購前，提出產品撤網申請，經同意后，撤網的產品不再參加本采購周期的采購；對未在規(guī)定時間內撤銷掛網的產品，不再參加本采購周期和下一個采購周期的集中采購工作，并將該產品的生產企業(yè)納入采購不良記錄。撤銷掛網工作原則上一年進行一次。
3.價格談判。審核合格的疫苗生產企業(yè)和產品由自治區(qū)疾病預防控制中心從全區(qū)預防接種專家?guī)斐槿〔簧儆?名（為奇數(shù)）專家組成采購專家組，作為第二類疫苗的價格談判主體，在相關部門的監(jiān)督下，代表全區(qū)旗縣級疾病預防控制機構進行第二類疫苗集中價格談判。
經自治區(qū)集中談判確定的價格（包括所有稅費）是企業(yè)銷售第二類疫苗的最終價格（掛網價格），是配送到旗縣級疾病預防控制機構的供貨價格。旗縣級疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)不得二次議價。疫苗生產企業(yè)、產品信息及掛網價格通過自治區(qū)醫(yī)藥采購網和自治區(qū)疾病預防控制中心網站統(tǒng)一向社會公布。
4.疫苗的采購。旗縣級疾病預防控制機構是第二類疫苗的采購主體，代表轄區(qū)所有預防接種單位在自治區(qū)醫(yī)藥采購網上集中公開采購。旗縣級疾病預防控制機構收集匯總轄區(qū)疫苗接種單位的采購需求信息（包括品種、劑型、規(guī)格、采購數(shù)量和生產企業(yè)等），統(tǒng)一登錄自治區(qū)醫(yī)藥采購網填報采購信息,按照掛網價格進行采購，并與疫苗生產企業(yè)簽訂第二類疫苗采購供貨合同。
承擔市轄區(qū)疾病預防控制機構職責的盟市疾病預防控制機構視同旗縣級疾病預防控制機構，負責其轄區(qū)采購工作。
5.貨款結算。在疫苗經驗收合格后，旗縣級疾病預防控制機構按照合同約定及時與疫苗生產企業(yè)結算貨款。
四、疫苗流通管理
疫苗生產企業(yè)、受委托配送企業(yè)、旗縣級疾病預防控制機構和接種單位嚴格按照新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定配送和接收第二類疫苗。
（一）疫苗的配送。
疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)應當遵守《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》，保證疫苗質量。
1.第二類疫苗由疫苗生產企業(yè)直接或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至旗縣級疾病預防控制機構。接受疫苗生產企業(yè)委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得再次委托其他企業(yè)配送，配送企業(yè)不得將疫苗直接配送到接種點，同時配送企業(yè)信息必須在自治區(qū)醫(yī)藥采購網上備案和公布。
2.旗縣級疾病預防控制機構統(tǒng)一向轄區(qū)預防接種單位配送第二類疫苗，不得通過其他渠道配送；旗縣級疾病預防控制機構組織配送分發(fā)至轄區(qū)內的預防接種單位，按照相關規(guī)定可以向接種單位收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。
3.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，疫苗生產（配送）企業(yè)、疾病預防控制機構需加貼溫度控制標簽。
（二）疫苗的接收。
1.接種單位接收第二類疫苗，應當索取疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，要做到票、賬、貨、款一致。
2.疫苗生產企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。
3.對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，疾病預防控制機構、接種單位不得購進或接收，并應當立即向所在地旗縣級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門報告。對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，疾病預防控制機構、接種單位應當如實登記，向所在地旗縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由旗縣級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生主管部門按照規(guī)定進行銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。
五、工作職責與要求
（一）行政部門。
1.自治區(qū)衛(wèi)生計生委負責對自治區(qū)疾病預防控制中心、自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心第二類疫苗采購和全區(qū)接種工作的監(jiān)督管理；配合食品藥品監(jiān)督管理部門對疫苗生產企業(yè)的監(jiān)督管理。
2.盟市、旗縣（市區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門負責轄區(qū)內旗縣級疾病預防控制機構和接種單位第二類疫苗采購、儲運、接種工作的監(jiān)督管理。對轄區(qū)內存在開展網下采購、私自采購，與企業(yè)訂立背離合同實質性內容的其他協(xié)議、進行“二次議價”牟取不當利益、無故拖延支付貨款等違規(guī)行為的單位進行查處。
（二）自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心。
自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心負責第二類疫苗采購平臺的建設與維護，確保網絡平臺正常運行，會同自治區(qū)疾病預防控制中心完成采購工作。
（三）疾病預防控制機構。
1.自治區(qū)疾病預防控制中心負責第二類疫苗集中采購具體組織實施，同時做好第二類疫苗集中采購供應情況的監(jiān)測、分析統(tǒng)計工作；負責組織第二類疫苗采購價格談判；會同自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心處理采購過程中的相關申訴和投訴； 負責全區(qū)疑似預防接種異常反應的監(jiān)測及重大預防接種異常反應的調查處置工作。
2.盟市疾病預防控制機構負責轄區(qū)內第二類疫苗集中采購的宣傳、培訓工作；負責組織調配轄區(qū)冷鏈系統(tǒng)，確保配送工作有序開展；負責轄區(qū)內疑似預防接種異常反應的監(jiān)測及重大預防接種異常反應的調查處置工作。
3.旗縣級疾病預防控制機構負責監(jiān)測、匯總轄區(qū)接種單位第二類疫苗采購信息，與疫苗生產企業(yè)簽訂采購供貨合同，完成采購，及時供應給轄區(qū)內各接種單位。負責指導接種單位規(guī)范開展接種工作，開展轄區(qū)內疑似預防接種異常反應的監(jiān)測及調查處置工作。
（四）接種單位。
各接種單位根據(jù)當?shù)匾呙缧枨笄闆r，擬定第二類疫苗需求計劃，上報旗縣級疾病預防控制機構，規(guī)范疫苗接收、登記、儲存和接種工作；開展接種后疑似預防接種異常反應的監(jiān)測、報告并協(xié)助上級單位做好調查處置。
六、監(jiān)督管理
1.各級衛(wèi)生計生行政部門加強第二類疫苗采購、運輸、接種過程的監(jiān)督管理，全面推進信息公開，確保第二類疫苗采購各環(huán)節(jié)公開公正、陽光透明。健全第二類疫苗采購監(jiān)督機制，自覺接受人大、政協(xié)和社會各界監(jiān)督。加強第二類疫苗采購機構廉政制度建設，增強廉潔自律意識，防范和杜絕各種廉政風險。對違反采購要求的相關單位主要領導進行約談，約談2次未進行整改的單位，提請建議當?shù)匦l(wèi)生計生主管部門免去其領導職務；造成特別嚴重后果的，其主要負責人還應當引咎辭職；涉嫌犯罪的，移交司法機關處理。
2.自治區(qū)、盟市疾病預防控制機構要按照自治區(qū)、盟市衛(wèi)生計生主管部門的統(tǒng)一部署，加強對第二類疫苗采購、接種工作的督查，每年組織開展對旗縣級疾病預防控制機構和基層接種單位的監(jiān)督檢查。??
對掛網企業(yè)建立不良記錄制度，凡是通過網外銷售，不按規(guī)定配送、造成嚴重后果，證據(jù)確鑿的，取消該疫苗的掛網資格；若出現(xiàn)三起以上，取消該企業(yè)第二年度的掛網資格。如被證實存在商業(yè)賄賂行為的，立即取消該企業(yè)所有疫苗的掛網資格。
本方案自公布之日起施行。