各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理分局：
??? 2009年3月24日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局接到廣東省報告，3月19日廣東省中山市13名患者在使用浙江天瑞藥業(yè)有限公司（以下簡稱天瑞藥業(yè)）生產(chǎn)的香丹注射液（批號為080524，規(guī)格為10ml/支）后，出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等臨床表現(xiàn)。經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的該批號香丹注射液熱原檢測項目不合格。廣東省衛(wèi)生廳和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)通知要求轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)停止使用和銷售該藥品。
??? 為維護患者合法權(quán)益，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，現(xiàn)就立即停止使用和銷售并依法查處天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的批號為080524的香丹注射液的有關(guān)問題通知如下：
??? 一、各級各類醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)要立即停止使用、銷售并封存天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的批號為080524的香丹注射液，做好相關(guān)記錄；臨床使用天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的其他批號的香丹注射液時，要密切觀察用藥反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)異常，要立即停藥。
??? 二、各級各類醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)要妥善保存該藥品使用和銷售的相關(guān)記錄，保證藥品信息可追溯。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不良事件患者，要全力做好醫(yī)療救治工作，并按規(guī)定及時報告同級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。
??? 三、各級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門要落實責(zé)任，將此通知立即傳達到轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)，并確保轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)立即停止使用和銷售該藥品。食品藥品監(jiān)管部門要依法做好對不合格批次香丹注射液的查處工作。
??? 四、各省級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門要將轄區(qū)內(nèi)傳達、落實本通知的情況于3月26日17時前報衛(wèi)生部醫(yī)管司和國家食品藥品監(jiān)管局稽查局。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 衛(wèi)生部辦公廳?? 國家食品藥品監(jiān)管局辦公室
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?二○○九年三月二十四日?
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