各縣市醫(yī)改領導小組、州醫(yī)改領導小組成員單位：
為貫徹落實省政府關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革要求，加強我州藥品集中采購管理，實施帶量采購改革措施，發(fā)揮帶量采購優(yōu)勢，提高采購透明度，州醫(yī)改領導小組制定了《恩施州藥品帶量采購實施方案（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?恩施州醫(yī)改領導小組
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2017年2月28日
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?恩施州藥品帶量采購實施方案（試行）
依據(jù)《省人民政府辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實施意見》（鄂政辦發(fā)〔2015〕75號）和《省人民政府辦公廳關于進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革試點工作的通知》（鄂政辦發(fā)〔2016〕53號）、《省衛(wèi)生計生委關于推進直接掛網(wǎng)藥品帶量采購工作的指導意見》（鄂衛(wèi)生計生辦發(fā)〔2016〕13號）等文件精神，制定此方案。
一、總體思路和基本目標
（一）總體思路
堅持政府指導、市場主導、放管結合的原則，落實分類采購、議采合一、量價掛鉤的要求，采取以量控價、以量保供的措施，確保直接掛網(wǎng)藥品價格合理、供應保障。
（二）基本目標
逐步建立比較完善的直接掛網(wǎng)藥品采購、供應和保障體系，滿足醫(yī)療機構臨床用藥需求，降低藥品的虛高價格，預防和遏制藥品購銷領域腐敗行為。
二、采購主體
全州所有由政府舉辦的醫(yī)療機構，鼓勵社會資本舉辦的醫(yī)療機構參與。
三、采購平臺
在“湖北省藥械集中采購服務平臺”（以下簡稱“采購平臺”,網(wǎng)址：http://www.hbyxjzcg.cn）的“二級以上醫(yī)療機構交易系統(tǒng)”上帶量采購藥品。
四、組織管理
（一）組織領導
成立恩施州藥品帶量采購工作領導小組（附件1）和恩施州藥品帶量采購工作實施小組（附件2）。
（二）組建帶量采購聯(lián)合體
逐步推進組建全州統(tǒng)一的藥品帶量采購聯(lián)合體。為積極穩(wěn)妥做好帶量采購工作，分兩個階段實施。
第一階段：由州中心醫(yī)院、民大醫(yī)院、州婦幼保健院、恩施市中心醫(yī)院共同組建帶量采購聯(lián)合體；以縣為單位聯(lián)合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構組建帶量采購聯(lián)合體。
第二階段：充分總結帶量采購聯(lián)合體工作經(jīng)驗，條件成熟后，啟動全州集中統(tǒng)一帶量采購工作。
（三）建立恩施州藥品帶量采購評審工作專家?guī)?br />專家?guī)斐蓡T由各二級以上醫(yī)院財務人員、藥學人員、衛(wèi)生專業(yè)人員組成。
五、遴選制定采購目錄
在本地公立醫(yī)院臨床用藥實際和滿足臨床合理用藥要求的基礎上，明確遴選原則、程序和監(jiān)督管理措施，組織編制直接掛網(wǎng)藥品帶量采購目錄，州級帶量采購目錄優(yōu)先選擇采購量大、采購金額較高、可有效降低患者用藥負擔的藥品，并逐步實現(xiàn)目錄全覆蓋；縣級帶量采購目錄以采購量小、常用低價藥、市場短缺藥等為主。暫未納入目錄的，由公立醫(yī)院自行組織采購。
六、供貨企業(yè)條件
根據(jù)我州藥品采購實際情況，從藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)中遴選供貨企業(yè)，參加帶量采購議價的供貨企業(yè)向帶量采購聯(lián)合體提供：
1．《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》（正、副本復印件），若為“三證合一”的新證書，無需提供第2、3項；
2．《組織機構代碼證》（統(tǒng)一社會信用代碼）（正、副本復印件）；
3．《稅務登記證》（正、副本復印件）；
4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，合法有效的GSP證書；
5.承諾書內(nèi)容包括企業(yè)在本次聯(lián)合議價采購活動前3年內(nèi)無違法違規(guī)承諾以及對聯(lián)合議價采購產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務、配送、貨源保障的承諾（原件）；
6.生產(chǎn)企業(yè)授權配送企業(yè)經(jīng)營、配送藥品的授權書。
帶量采購聯(lián)合體對相關資料進行審核并根據(jù)企業(yè)規(guī)模、信譽、供應能力、配送能力、服務能力和以往在恩施州供貨情況等因素確定符合條件的供貨企業(yè)。
七、帶量采購程序
（一）申報帶量采購藥品計劃
帶量采購聯(lián)合體確定實施帶量采購的藥品品規(guī)和數(shù)量，向州衛(wèi)生計生委申報。
（二）遞交帶量采購藥品參考底價
帶量采購聯(lián)合體提供市場行情和醫(yī)療機構銷售價格作為確定藥品底價的參考價格。
（三）發(fā)布帶量采購公告
在恩施州衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站上發(fā)布藥品帶量采購的公告，公告時間為5個工作日。
（四）提供帶量采購具體藥品的資質(zhì)
在藥品帶量采購公告期間，企業(yè)向藥品帶量采購實施小組提出參與藥品帶量采購的申請并提交以下文件資料：
1．《藥品批準文號批件》(《藥品批準文號批件》證件名稱為《注冊批件》或者《再注冊批件》，若有《藥品注冊補充批件》，請同時提交，以確保產(chǎn)品資質(zhì)與實際情況相符)；
2．產(chǎn)品說明書（原件）；
3．產(chǎn)品最新批次省級藥品檢驗機構或市級藥品檢驗機構全檢報告書和企業(yè)自檢全檢報告書；
4.生產(chǎn)企業(yè)授權配送企業(yè)經(jīng)營、配送藥品以及議價的委托書；
5.“湖北省二級以上醫(yī)療機構藥品集中采購平臺”的中標資料或證明（網(wǎng)頁截圖）；
6．其他相關文件材料。
（五）資質(zhì)審核
從帶量采購聯(lián)合體相關單位抽取人員成立資質(zhì)審核小組，負責對企業(yè)提交的產(chǎn)品資質(zhì)進行審核，對符合條件的在恩施州衛(wèi)生和計劃生育網(wǎng)站上進行公示，公示期為5個工作日，公示后公布取得報價資格的企業(yè)。
（六）報價
公示期滿后，取得報價資格的企業(yè)對其產(chǎn)品進行報價，不報價或報價為0的產(chǎn)品視為自動放棄。
1、報價方式：報價方式企業(yè)采用書面報價方式（密封完好，加蓋單位鮮章）。
2、報價規(guī)則：報價價格即醫(yī)院采購價格（含配送費用）；西藥和中成藥以最小包裝單位進行報價，報價小數(shù)位數(shù)為2位，貨幣統(tǒng)一為人民幣，單位為元；企業(yè)在報價時間截止后，不得修改報價；企業(yè)必須為報價承擔相應的責任。申報人的報價不得高于省級公布的本品規(guī)掛網(wǎng)價。
3、報價時間：以正式通知時間為準。
（七）議價
在州衛(wèi)生計生委的全程監(jiān)督下進行封閉式議價，現(xiàn)場開啟報價表，公布報價，同一品規(guī)按照價格從低到高進行排序。
1.同一品規(guī)入圍企業(yè)有兩家及以上以最低價入選，其他按照價格由低到高為備用品規(guī)，順序遞補。
2.只有一家企業(yè)參與議價的品規(guī)報價必須低于掛網(wǎng)價，采取專家評審的辦法進行評審議價。
3.議價一次未成功的品規(guī)按上述程序進行二次議價，二次議價不成功，另選品規(guī)再進行議價。
（八）公示和公布
議價結果在州衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站上進行公示，公示期不少于5個工作日，公示期內(nèi)接受申訴、投訴。申訴、投訴的受理、處理按相關規(guī)定辦理。公示后公布帶量采購藥品。
（九）簽訂帶量采購協(xié)議和購銷合同
各帶量采購聯(lián)合體與供貨企業(yè)簽訂帶量采購協(xié)議，聯(lián)合體各成員單位依據(jù)協(xié)議與供貨企業(yè)簽訂購銷合同，建立供應、配送關系。購銷合同應明確采購品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送、結算方式與時限、違約責任等內(nèi)容，特別要明確回款、配送責任與義務相關條款。依據(jù)《合同法》等法律法規(guī)、國家及省藥品集中采購相關政策及規(guī)定，及時供應、按時回款。
（十）實行網(wǎng)上集中交易
各醫(yī)療衛(wèi)生機構按照帶量采購協(xié)議在省醫(yī)藥采購平臺上完成藥品網(wǎng)上交易采購，所有交易在省采購平臺上運行，嚴禁平臺之外交易。
（十一）藥品配送
1．采購周期內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須保證藥品配送覆蓋全部采購主體并及時、足量供應。配送企業(yè)不得高于合同價格供貨，不得另行收取配送費用。
2．各級衛(wèi)生計生行政部門將加強組織協(xié)調(diào)，按照遠近結合、城鄉(xiāng)聯(lián)動的原則，探索提高藥品采購、配送集中度，重點保障偏遠、交通不便地區(qū)的藥品配送。
（十二）采購周期
原則上每個品規(guī)采購周期在1年以上。
八、工作要求
（一）加強組織領導。公立醫(yī)療機構藥品實行集中采購管理，是深化醫(yī)改一項重要改革內(nèi)容。目的是進一步規(guī)范醫(yī)療機構的采購行為，促進藥品的合理使用，破除“以藥補醫(yī)”機制。各縣市衛(wèi)生計生局要高度重視，提高認識，統(tǒng)一思想，切實加強組織領導，堅持以縣帶鄉(xiāng)，兼顧基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的原則，統(tǒng)籌推進。
（二）穩(wěn)妥推進實施。帶量采購工作是一項全新的改革措施，時間緊、任務重、涉及面廣、影響大，各級衛(wèi)生計生行政部門要積極做好風險防范準備，加強指導和監(jiān)督，穩(wěn)妥組織實施。各帶量采購聯(lián)合體要進一步細化制定帶量采購方案，盡快做好藥品采購目錄遴選、制定采購計劃量等準備工作，抓緊組織實施。在供貨企業(yè)遴選中要著重考慮企業(yè)配送供應能力，尤其是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的配送保障能力。
（三）加強監(jiān)督管理。各級衛(wèi)生計生行政部門，建立健全集中采購工作制度和內(nèi)部監(jiān)督機制，加強對帶量采購過程進行有效監(jiān)督，積極防范采購過程中的虛假違規(guī)行為的發(fā)生。嚴格按照要求在省采購平臺上實行網(wǎng)上集中交易，確保整個采購過程公平公正，陽光透明，程序規(guī)范。要設立舉報投訴電話，主動引入社會和輿論監(jiān)督，堅決查處藥品采購違法違規(guī)行為。采購主體與供貨企業(yè)在購銷合同約定違約責任。
（四）實行不良記錄和市場清退制度。按照《湖北省醫(yī)藥購銷領域不良記錄管理規(guī)定》，嚴格實行不良記錄和市場清退制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人給予采購與使用其藥品的醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員以財物或者其他利益行為，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人在藥品招標、采購、配送中弄虛作假、違規(guī)交易、不履合約、逃避監(jiān)管的行為，經(jīng)核實后列入不良記錄并及時向社會公布。對列入不良記錄名單的企業(yè)及其產(chǎn)品，實行市場清退制度，各級公立醫(yī)院兩年內(nèi)不得購入其產(chǎn)品，該種藥由招標中排名其次的生產(chǎn)企業(yè)依次遞補中標。同時堅持公正廉潔和陽光操作，加強對公立醫(yī)院、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行《醫(yī)療機構醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》情況的監(jiān)督。
九、附則
（一）如遇國家、省相關政策調(diào)整，本方案將作相應修改。
（二）本方案未盡事宜，由州衛(wèi)生計生委適時發(fā)布補充、更正公告和相關文件規(guī)定。
附件：1、恩施州藥品帶量采購工作領導小組
2、恩施州藥品帶量采購工作采購實施小組
附件1
恩施州藥品帶量采購工作領導小組
組長：高敬佩州人民政府副州長
副組長：
李國慶州人民政府副秘書長
段懷剛州衛(wèi)生計生委黨組書記、主任
成員：
楊祖旺州衛(wèi)生計生委副主任
馮國慧州衛(wèi)生計生委副主任
劉國文州財政局副局長
楊洪安州公共資源交易監(jiān)督管理局副局長
楊峰州人社局總會計師
劉可紅州食品藥品監(jiān)督管理局副局長
熊文治州物價局副局長
李拓州中心醫(yī)院院長
譚慶豐民大醫(yī)院院長
王勇州婦幼保健院院長
尹應雄恩施市中心醫(yī)院院長
領導小組承擔以下職責：
1.召集領導小組相關成員單位聯(lián)席會議；
2.研究藥品帶量采購工作中的重大事項；
3.指導工作小組開展藥品帶量采購工作；
4.督促藥品帶量采購工作的進展；
5.負責將藥品帶量采購中的重大事項提請州醫(yī)改領導小組研究；
6.領導小組相關成員單位在各自的職責范圍內(nèi)做好藥品帶量采購工作。州衛(wèi)生計生委根據(jù)帶量采購工作實施方案的要求負責遴選帶量采購的藥品品種、組織醫(yī)療機構議價以及按照要求采購相關藥品。州財政局、州公共資源交易監(jiān)督管理局負責執(zhí)行政府采購和招投標相關法律法規(guī)的監(jiān)督管理。州發(fā)展改革委負責監(jiān)督醫(yī)療機構按中標的價格采購藥品，嚴格執(zhí)行國家、省級價格主管部門規(guī)定的藥品加成政策銷售藥品。州人力資源和社會保障局將帶量采購藥品納入報銷范圍，按照規(guī)定予以結算醫(yī)療費用，各醫(yī)療機構及時將帶量采購藥品的中標結果與州醫(yī)保農(nóng)合結算系統(tǒng)對應更新。州食品藥品監(jiān)督管理局依法對帶量采購的中標藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理。
領導小組下設辦公室，辦公室設在州衛(wèi)生計生委，負責擬定帶量采購實施方案和相關文件，承擔藥品帶量采購的經(jīng)辦工作，負責組織、協(xié)調(diào)和推動我州藥品帶量采購相關工作，督查落實領導小組議定事項，承辦領導小組交辦事宜。
附件2
恩施州藥品帶量采購工作實施小組
組長：
馮國慧州衛(wèi)生計生委副主任
副組長：
陳洪波州中心醫(yī)院副院長
顏益智民大醫(yī)院副院長
高德潤州婦幼保健院副院長
袁鷹恩施市中心醫(yī)院副院長
成員：
方力州衛(wèi)生計生委基本藥物和藥政管理科科長
黃華斌州中心醫(yī)院藥學部主任
覃正碧民大醫(yī)院藥學部主任
易善香州婦幼保健院藥劑科科長
李敏恩施市中心醫(yī)院藥劑科科長
主要職責：
1.承擔全州藥品帶量采購具體工作；
2.制定藥品帶量采購議價相關文書、表格；
3.負責組建全州帶量采購專家?guī)欤?br />4.協(xié)調(diào)解決藥品帶量采購工作中的一般事項；
5.具體組織藥品帶量采購議價工作；
6.指導醫(yī)療機構與藥品配送企業(yè)簽訂藥品購銷合同；
7.對醫(yī)療機構采購特需藥品進行審批；
8.承擔恩施州藥品帶量采購領導小組交辦的其他事項。