? ?武漢市藥品帶量采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱工作機(jī)構(gòu)）為本市二級(jí)以上公辦非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施部分藥品及相關(guān)服務(wù)有標(biāo)底的帶量招標(biāo)采購，現(xiàn)邀請(qǐng)國內(nèi)合格的投標(biāo)人參與投標(biāo)。
一、采購目錄
帶量采購藥品目錄
目錄說明：
（1）目錄中所列藥品“通用名”系湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中掛網(wǎng)招標(biāo)采購目錄（目錄一）、基藥高層次目錄（目錄四）項(xiàng)下所列藥品。
（2）目錄中“劑型”系指按照臨床給藥途徑不同的招標(biāo)代表劑型，對(duì)于實(shí)際制劑劑型不同而給藥途徑相同的視為一種劑型?！白⑸鋭卑坩槃?、注射液、治療性輸液等，“口服常釋劑型”包含薄膜衣片、分散片、口腔崩解片、膠囊、微丸膠囊等。
（3）目錄不區(qū)分“質(zhì)量層次”，對(duì)于原屬專利、原研、首仿、單獨(dú)定價(jià)、或適應(yīng)癥擴(kuò)大（改變）等均歸為同一目錄，不區(qū)分“包裝材質(zhì)”，對(duì)于屬包裝材質(zhì)差異（如：玻璃瓶、軟袋包裝等）的藥品也歸為同一目錄。
（4）同一投標(biāo)人除對(duì)應(yīng)目錄的產(chǎn)品參與投標(biāo)外，還應(yīng)列出同劑型下其他規(guī)格的產(chǎn)品一并投標(biāo)。
（5）列入《帶量采購藥品目錄》藥品及相關(guān)服務(wù)施行有標(biāo)底的帶量招標(biāo)采購。具體采購量將適時(shí)予以公開。
二、投標(biāo)資格
1、凡列入湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中掛網(wǎng)（一）、（四）目錄項(xiàng)下屬本次帶量采購范圍的掛網(wǎng)藥品之生產(chǎn)企業(yè)必須參與本次帶量采購報(bào)名投標(biāo)，因企業(yè)未參加報(bào)名或未進(jìn)行產(chǎn)品申報(bào)而造成其產(chǎn)品無法銷售的，則由企業(yè)自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；
2、未列入湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中掛網(wǎng)（一）、（四）目錄項(xiàng)下屬本次帶量采購范圍的掛網(wǎng)藥品之生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品，除獲得注冊(cè)批件允許國內(nèi)上市的藥品資格外，還需具備如下資格要求：
（一） 投標(biāo)企業(yè)必須滿足以下全部要求：
???? 1、投標(biāo)企業(yè)投標(biāo)的藥品2015年度全年的產(chǎn)銷量達(dá)到本次招標(biāo)數(shù)量（按標(biāo)的物計(jì)）2倍以上（目前本市已中標(biāo)藥品且向招標(biāo)人正常供應(yīng)時(shí)間＞1年的除外）。
2、投標(biāo)企業(yè)投標(biāo)的藥品擁有本次招標(biāo)品種指定規(guī)格的注冊(cè)批件。
3、投標(biāo)企業(yè)獲得生產(chǎn)投標(biāo)藥品相應(yīng)的新版GMP證書（不接受委托生產(chǎn)，進(jìn)口藥品除外）。
（二） 投標(biāo)企業(yè)除滿足上述全部要求外，還需滿足以下要求之一：
1、原研藥；
2、進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分裝）；
3、符合以下條件之一的國產(chǎn)藥品；
（1）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)認(rèn)定的藥品；
（2）獲得美、英、法、德、日質(zhì)量體系認(rèn)證并依此生產(chǎn)的藥品；
（3）獲得美、英、法、德、日質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)生物等效性評(píng)價(jià)認(rèn)定的藥品；
（4）獲得香港醫(yī)院管理局采購資格（2012年-2014年）并依此生產(chǎn)的藥品。
4、其他符合以下條件6項(xiàng)中至少3項(xiàng)（含）的國產(chǎn)藥品；
（1）原料自產(chǎn)（包括集團(tuán)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)）或使用的原料符合①美國FDA認(rèn)證②COS認(rèn)證③CEP證書條件之一（以上②和③有DMF/EDMF現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告合格視為符合條件）；
（2）產(chǎn)品獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)（含）以上（可以上溯和拓展，但必須和投標(biāo)藥品的質(zhì)量安全相關(guān)）；
（3）企業(yè)實(shí)驗(yàn)室獲得國家實(shí)驗(yàn)室（CNAS）認(rèn)可證書；
（4）通過ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)或國家環(huán)境保護(hù)部的行業(yè)清潔生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；
（5）企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)，具體要求如下：
企業(yè)須提供完整的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及按此內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢的2份廠檢報(bào)告（2015年上下半年各一份），同時(shí)標(biāo)注出與國家標(biāo)準(zhǔn)比較優(yōu)于的具體內(nèi)容。
a、含量測(cè)定確定范圍優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)2%（含）；
b、有關(guān)物質(zhì)（或雜質(zhì)等）檢測(cè)明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)；
c、聚合物（或異構(gòu)體等）檢測(cè)明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)；
d、溶出度檢測(cè)明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)至少5%（含）；
e、水分檢測(cè)明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)至少1%（含）；
f、微生物限度明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)；
g、裝量（或重量）差異明確優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)至少1%（含）；
h、其他對(duì)質(zhì)量控制有幫助但國家標(biāo)準(zhǔn)未作相應(yīng)規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目。
（6）其他提高藥品質(zhì)量和安全的方法。
以企業(yè)提供的研究和生產(chǎn)投標(biāo)藥品過程中使用的方法和技術(shù)為依據(jù)，包括但不限于已開展藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)或生物等效性評(píng)價(jià)(時(shí)間至少在6個(gè)月以上)，延長(zhǎng)藥品有效期，改善藥品存貯條件，使用更安全有效的輔料，藥品原輔料組分變化的研究和控制等。此項(xiàng)條件由企業(yè)提出最多兩條，并須經(jīng)招標(biāo)人認(rèn)可，但無論最終認(rèn)可的技術(shù)項(xiàng)目數(shù)量是一條還是兩條，均只視為符合其他提高藥品質(zhì)量和安全的方法此一個(gè)條件。
三、采購周期
以中標(biāo)結(jié)果執(zhí)行日起12個(gè)月內(nèi)為一個(gè)采購周期，若在此采購周期內(nèi)未采購?fù)瓿缮鲜稣袠?biāo)數(shù)量的，則采購周期相應(yīng)順延（原則上不超過15個(gè)月）。若在此采購周期內(nèi)超額采購?fù)瓿缮鲜稣袠?biāo)數(shù)量的，則超過部分的采購價(jià)格仍按中標(biāo)價(jià)進(jìn)行采購。
四、招標(biāo)文件獲取辦法
凡參加本次投標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)或其委托的投標(biāo)企業(yè)（指進(jìn)口藥品的總代理商或總經(jīng)銷商），請(qǐng)攜帶相關(guān)證明材料（《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、投標(biāo)企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件和被授權(quán)人的身份證復(fù)印件）于2016年11月17日至2016年11月30 日（上午9:00～11:30，下午1:30～4:00；節(jié)假日除外）至武漢市市民之家4058室領(lǐng)取招標(biāo)文件。
五、投標(biāo)文件遞交時(shí)間和地點(diǎn)
投標(biāo)文件遞交截止時(shí)間：2016年12月7日上午10：00
地??? 點(diǎn)：武漢市市民之家3樓四號(hào)拍賣廳
六、開標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)
時(shí)??? 間：2016年12月7日上午10:30
地??? 點(diǎn)：武漢市市民之家3樓四號(hào)拍賣廳
七、價(jià)格談判時(shí)間及地點(diǎn)
時(shí)??? 間：2016年12月8日上午9:30
地??? 點(diǎn)：武漢市市民之家3樓四號(hào)拍賣廳
八、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：呂經(jīng)理
聯(lián)系電話：027-65770447
傳??? 真：027-65770447（人工）
武漢創(chuàng)世紀(jì)招標(biāo)有限公司
2016年11月17日
附件
法定代表人授權(quán)書
本授權(quán)書聲明：注冊(cè)于(地址)的公司的(法定代表人姓名、職務(wù))授權(quán)本公司(被授權(quán)人的姓名、職務(wù))為公司的合法代理人，就武漢市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品帶量招標(biāo)采購項(xiàng)目(CSJ-ZC-2016-126)，可以本公司名義處理一切與之相關(guān)的事務(wù)。本企業(yè)與被授權(quán)人共同承諾本次投標(biāo)的真實(shí)性、合法性、有效性。
本授權(quán)書于年月日簽字生效，有效期至本次招標(biāo)工作截止日期結(jié)束。特此聲明。
授權(quán)法定代表人簽字蓋章：
職務(wù)(法人)：
代理人(被授權(quán)人)簽字蓋章：聯(lián)系方式(手機(jī))：
企業(yè)名稱(蓋章)：
地址：
代理人（被授權(quán)人）居民身份證復(fù)印件
（騎縫處加蓋企業(yè)公章）