食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)函〔2015〕419號
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局：
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??近期，食品藥品監(jiān)管總局組織你局對西安迪賽生物藥業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在未通過新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）認(rèn)證的車間生產(chǎn)注射用胸腺肽，該行為已嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定。為保障公眾用藥安全，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
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??一、請你局立即收回其《藥品GMP證書》（編號：CN20130345）。
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??二、請你局督促該企業(yè)立即召回2014年以來生產(chǎn)的注射用胸腺肽，確保應(yīng)召回藥品在2015年7月20日前全部召回到位，并監(jiān)督銷毀。你局和該企業(yè)應(yīng)及時(shí)向社會公開召回信息和召回結(jié)果。
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??三、請你局對該企業(yè)存在的違法行為立案調(diào)查，查清、查實(shí)違法生產(chǎn)問題，并依法嚴(yán)肅處理。
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??四、請你局將召回情況、查處結(jié)果及時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)管總局，并向社會公開。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2015年7月15日???