??? 為進(jìn)一步壓實(shí)藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任，助力企業(yè)提升藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理水平，4月18日，藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理專題培訓(xùn)班正式開班。本次是2024-2025年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)的第二次現(xiàn)場培訓(xùn)班，全省約280名藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員現(xiàn)場參訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)班上，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處通過警示案例強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理的重要性，并圍繞落實(shí)藥品全品種追溯管理、加強(qiáng)藥品上市后變更管理、強(qiáng)化缺陷整改閉環(huán)管理等5個方面提出了近期重點(diǎn)工作的要求。授課專家們系統(tǒng)解讀了國內(nèi)外記錄與數(shù)據(jù)管理的法規(guī)要求，詳細(xì)講解了記錄與數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵措施與要點(diǎn)，具體剖析了常見缺陷問題案例，同時，圍繞記錄設(shè)計和書寫、數(shù)據(jù)可靠性管理等方面分享了好的經(jīng)驗(yàn)與做法。
??? 本次培訓(xùn)安排了答疑環(huán)節(jié)，參訓(xùn)人員學(xué)習(xí)熱情高漲，積極參與互動討論，課堂氛圍活躍，取得了良好的培訓(xùn)效果。現(xiàn)場培訓(xùn)同步線上直播，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)從業(yè)人員以及省局、各分局、省藥品審評查驗(yàn)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管的人員線上參訓(xùn)。