??? 為深入貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳《2025年穩(wěn)外資行動(dòng)方案》中“推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域有序開(kāi)放”的要求，進(jìn)一步推動(dòng)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在浙江省落地生產(chǎn)上市，杭州市局和省醫(yī)療器械審評(píng)中心聯(lián)合組織杭州、嘉興等地的9家醫(yī)療器械外資企業(yè)開(kāi)展進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)工作座談交流，并得到省藥品檢查中心和省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院的積極支持。
??? 活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，省醫(yī)療器械審評(píng)中心詳細(xì)解讀了《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）》，將已獲得第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊(cè)的法規(guī)、技術(shù)要求，重點(diǎn)結(jié)合近兩年辦理的注冊(cè)案例進(jìn)行仔細(xì)闡述。杭州市局結(jié)合杭州實(shí)踐，發(fā)揮好監(jiān)管部門與企業(yè)的橋梁紐帶作用，為企業(yè)在產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、中外法規(guī)和體系融合等方面釋疑解惑，提供交流溝通平臺(tái)，營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境。艾博生物（杭州）公司和泰爾茂（杭州）公司等外資企業(yè)分別分享了引進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)注冊(cè)上市的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。最后，與會(huì)企業(yè)和監(jiān)管部門圍繞進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)的項(xiàng)目引進(jìn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求以及體系管理等方面的問(wèn)題困難進(jìn)行了深入交流，參會(huì)企業(yè)反響熱烈。
??? 目前，自國(guó)家局、省局進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)的政策陸續(xù)發(fā)布以來(lái)，省局持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，審評(píng)和監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，省市區(qū)局上下協(xié)同，全省已經(jīng)受理第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊(cè)3件，已經(jīng)辦結(jié)3件，特別是像艾博生物（杭州）公司的全自動(dòng)化學(xué)免疫分析儀器產(chǎn)品從企業(yè)正式立項(xiàng)到注冊(cè)獲批上市用時(shí)僅9個(gè)月，自進(jìn)入預(yù)審查通道到正式獲批不到3個(gè)月，獲得了外資方和業(yè)內(nèi)的高度贊譽(yù)。
??? 下一步，省市醫(yī)療器械審評(píng)監(jiān)管部門和技術(shù)機(jī)構(gòu)將繼續(xù)貫徹實(shí)施好中央關(guān)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的高水平發(fā)展、高水平開(kāi)放和高水平安全的要求，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，精準(zhǔn)支持進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我省落地上市，同時(shí)強(qiáng)化安全監(jiān)管，保障公眾用械安全。